I. Resumen

La incorporación de software e inteligencia artificial (IA) en productos médicos ha generado nuevos desafíos regulatorios a nivel global. En Argentina el software con finalidad médica ha sido incorporado al régimen regulatorio de productos médicos y se encuentra sujeto a sus principios generales, incluyendo la habilitación de establecimientos, la clasificación por riesgo, el registro y la vigilancia poscomercialización.

Sin embargo, las características propias del software, como las actualizaciones frecuentes, la gestión de cambios y su desempeño dinámico a lo largo del ciclo de vida, plantean desafíos para la aplicación de herramientas regulatorias tradicionalmente diseñadas para productos relativamente estables. A ello se suman cuestiones específicas vinculadas a la inteligencia artificial, en particular la validación de algoritmos, la calidad y representatividad de los datos y la supervisión continua de su desempeño.

En este contexto el presente trabajo analiza el marco regulatorio argentino aplicable al software médico y a la inteligencia artificial, así como algunos de los principales desafíos regulatorios asociados a estas tecnologías.

II. Introducción

La incorporación de software e inteligencia artificial (IA) en soluciones médicas ha transformado el modo en que se diseñan, evalúan y utilizan tecnologías para la prevención, diagnóstico y tratamiento, en tanto estas herramientas permiten procesar grandes volúmenes de datos clínicos e identificar patrones relevantes para la toma de decisiones médicas. Este tipo de desarrollos ya se encuentra presente en Argentina, donde se han registrado soluciones de software médico destinadas al análisis automatizado de imágenes y a la asistencia diagnóstica, incluyendo herramientas basadas en algoritmos de aprendizaje profundo y aplicaciones orientadas a colaborar en la detección de patologías como el cáncer de mama (1).

El desarrollo de estas tecnologías ha generado importantes debates regulatorios. A diferencia de los productos médicos tradicionales, el software presenta características dinámicas, como actualizaciones frecuentes, dependencia de datos y la necesidad de monitoreo continuo a lo largo de su ciclo de vida.

En particular, las tecnologías basadas en inteligencia artificial introducen desafíos vinculados a la validación de algoritmos, la calidad de los datos y el control de su desempeño en condiciones reales.

III. El software como producto médico en el régimen argentino

El software con finalidad médica ha sido incorporado expresamente al marco regulatorio argentino de productos médicos. En particular, la disposición ANMAT 64/2025 incorporó al ordenamiento nacional la resolución GMC MERCOSUR 25/2021, que define al Software as a Medical Device (SaMD) como un producto o aplicación informática destinado por su fabricante a cumplir uno o más de los propósitos previstos en la definición de producto médico, que desempeña dicha función sin formar parte del hardware de un producto médico. Asimismo, el reglamento aclara que este tipo de software puede ejecutarse sobre plataformas computacionales de propósito general, incluyendo aplicaciones móviles (2).

La definición adoptada en el ámbito del MERCOSUR se encuentra alineada con los desarrollos impulsados por el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) (3), foro internacional integrado por autoridades regulatorias de productos médicos de distintas jurisdicciones, que distingue entre el software integrado a un dispositivo médico y el denominado Software as a Medical Device (SaMD), es decir, aquel que cumple una finalidad médica por sí mismo. La relevancia de estos desarrollos excede la adopción de definiciones comunes, en la medida en que contribuyen a la convergencia regulatoria internacional y facilitan mecanismos de reliance entre autoridades sanitarias, favoreciendo una mayor armonización en la evaluación y supervisión de estas tecnologías.

En línea con este proceso de convergencia regulatoria, cabe destacar que la ANMAT participa como Miembro Observador del IMDRF e integra grupos de trabajo especializados vinculados con tecnologías innovadoras, incluyendo inteligencia artificial aplicada a productos médicos (4). En este contexto, la autoridad sanitaria argentina se encuentra cada vez más involucrada en los espacios internacionales donde se debaten y desarrollan enfoques regulatorios para herramientas digitales y otras tecnologías emergentes, como el software utilizado con fines médicos. Esta participación refleja no solo una alineación con los estándares internacionales, sino también una presencia creciente en los ámbitos donde dichos estándares son discutidos y elaborados.

La incorporación del software al régimen de productos médicos implica su sometimiento al marco regulatorio general aplicable a estos productos. En consecuencia, el software médico queda sujeto a mecanismos de clasificación por riesgo, registro y vigilancia poscomercialización, en línea con criterios ampliamente adoptados en otras jurisdicciones (5) y en los desarrollos promovidos por el IMDRF y el MERCOSUR.

En Argentina este régimen encuentra su fundamento general en la ley 16.463 y en las competencias atribuidas a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por el decreto 1490/1992 (6). En materia de productos médicos, dichas funciones son ejercidas principalmente a través del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM), órgano especializado encargado de su evaluación, control y vigilancia sanitaria.

La incorporación del software al régimen de productos médicos no ha implicado una ruptura con la estructura regulatoria existente, sino su extensión a nuevas tecnologías. En este contexto, resulta pertinente examinar algunas de las transformaciones recientes del enfoque regulatorio aplicable a los productos médicos.

IV. Fortalecimiento de la vigilancia poscomercialización y evolución de los mecanismos de control

En los últimos años se han producido transformaciones relevantes en el enfoque regulatorio aplicable a los productos médicos. En particular se observa un fortalecimiento de la vigilancia poscomercialización y de los sistemas de trazabilidad, junto con la incorporación de herramientas que complementan los controles previos a la comercialización mediante esquemas de supervisión posterior.

La disposición ANMAT 8194/2023 aprobó requerimientos obligatorios de Buenas Prácticas de Tecnovigilancia para titulares de registro, reforzando los mecanismos de detección, evaluación y gestión de eventos adversos y fallas de calidad durante la etapa de poscomercialización (7). En particular, la norma define la vigilancia poscomercialización como el conjunto de actividades destinadas a recopilar y evaluar la experiencia obtenida de los productos una vez puestos en el mercado, incorporando mecanismos orientados a la identificación, evaluación y reducción de riesgos.

Complementariamente, la disp.. ANMAT 2303/2014 dispuso la implementación de un Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos destinado a fortalecer las capacidades de seguimiento y control sanitario. Este sistema, aplicable inicialmente a determinadas categorías de productos médicos implantables, permite reconstruir la cadena de distribución desde la producción o importación hasta su aplicación al paciente, mediante mecanismos de identificación unívoca y registro de los movimientos a lo largo de todo el proceso (8).

Más recientemente, las disp. ANMAT 4446/2025, 8799/2025 y 236/2026 evidencian una evolución en los mecanismos de control, a partir de la incorporación de regímenes simplificados de habilitación y registro, así como de la eliminación de determinadas autorizaciones previas para ciertas categorías de productos médicos (9). Estas modificaciones mantienen las facultades de fiscalización de la ANMAT y, al mismo tiempo, refuerzan las obligaciones de cumplimiento a cargo de fabricantes e importadores.

En conjunto estas transformaciones reflejan un desplazamiento gradual hacia modelos regulatorios que otorgan mayor centralidad a la vigilancia poscomercialización, al seguimiento del desempeño en condiciones reales de uso y a la gestión continua de riesgos dentro del sistema de control sanitario.

V. Desafíos regulatorios emergentes para el software médico y la inteligencia artificial

La experiencia comparada muestra que los principales desafíos regulatorios asociados al software médico y a la inteligencia artificial no radican en su reconocimiento como productos médicos, sino en la aplicación de las herramientas regulatorias existentes a tecnologías caracterizadas por actualizaciones frecuentes, dependencia de datos y desempeño dinámico. Entre los principales desafíos identificados se encuentran la validación del software, la gestión de actualizaciones, el desempeño en condiciones reales de uso, la calidad y representatividad de los datos, la ciberseguridad y la supervisión continua de estas tecnologías.

 Validación del software

Uno de los principales desafíos consiste en demostrar que el software cumple la finalidad médica para la cual fue diseñado. A diferencia de muchos dispositivos médicos tradicionales, su validación exige metodologías específicas orientadas a verificar su funcionamiento, desempeño y confiabilidad.

En este contexto, el IMDRF ha señalado que la evaluación clínica del software constituye un proceso continuo destinado a demostrar su seguridad, efectividad y desempeño clínico a lo largo de todo su ciclo de vida (10). Asimismo la validación de estas tecnologías requiere considerar la calidad y representatividad de los datos utilizados para su desarrollo y evaluación, a fin de asegurar que el desempeño observado resulte adecuado para la población en la que el producto será efectivamente utilizado.

 Gestión del ciclo de vida y actualizaciones

Las actualizaciones, correcciones y modificaciones funcionales constituyen una característica inherente a muchas soluciones basadas en software. En consecuencia, la autorización inicial del producto puede no agotar todos los aspectos relevantes para su supervisión regulatoria, adquiriendo creciente importancia la gestión de cambios a lo largo de su ciclo de vida.

Tanto el IMDRF como la FDA han enfatizado la necesidad de adoptar enfoques regulatorios basados en el ciclo de vida total del producto (Total Product Lifecycle), particularmente respecto de tecnologías basadas en inteligencia artificial (11).

La gestión de cambios plantea, además, el desafío de determinar cuándo una modificación puede considerarse comprendida dentro de la autorización originalmente otorgada y cuándo afecta características esenciales del producto consideradas al momento de su registro, requiriendo una nueva evaluación regulatoria. Esta cuestión resulta especialmente relevante en tecnologías basadas en software, donde las actualizaciones forman parte habitual del ciclo de vida del producto.

Si bien el marco regulatorio argentino no contempla actualmente mecanismos específicos equivalentes a los desarrollados por la FDA para la gestión anticipada de modificaciones, algunas normas incorporan herramientas de seguimiento continuo, vigilancia poscomercialización y gestión de riesgos que evidencian una creciente atención regulatoria al desempeño del producto más allá de su autorización inicial. En este sentido, cabe destacar la disp. ANMAT 8194/2023 y la disp. ANMAT 2303/2014.

A nivel comparado el desarrollo de mecanismos regulatorios específicos para la gestión anticipada de modificaciones se presenta como una herramienta relevante para acompañar la creciente incorporación de soluciones basadas en software e inteligencia artificial. Se destacan los denominados Predetermined Change Control Plans (PCCP) impulsados por la FDA, que permiten presentar anticipadamente determinadas modificaciones previstas para funciones de software basadas en inteligencia artificial dentro de un marco regulatorio previamente evaluado (12). Este tipo de enfoques permite compatibilizar la innovación tecnológica con las exigencias de seguridad y eficacia propias del régimen sanitario, desplazando el foco regulatorio desde la autorización inicial hacia el control continuo del ciclo de vida del producto.

 Desempeño en condiciones reales de uso

El desempeño de estas tecnologías depende, en gran medida, de factores como la calidad de los datos utilizados, su integración con otros sistemas, las características de la población usuaria y el contexto clínico de aplicación. Por ejemplo, un sistema de inteligencia artificial destinado a asistir la interpretación de imágenes médicas puede exhibir resultados diferentes según los datos empleados para su entrenamiento o validación, la representatividad de la población sobre la cual fue desarrollado o el entorno clínico en el que se utilice.

Estas circunstancias refuerzan la importancia de la vigilancia poscomercialización y de la tecnovigilancia como herramientas destinadas a detectar riesgos, limitaciones o problemas de desempeño que solo se manifiestan plenamente durante su uso en condiciones reales.

 Ciberseguridad

La creciente digitalización de las tecnologías médicas ha incorporado nuevos riesgos asociados a vulnerabilidades informáticas, accesos no autorizados, integridad de los datos y continuidad operativa de los sistemas. En el caso del software médico y de las soluciones basadas en inteligencia artificial, estos riesgos pueden afectar no solo la seguridad de la información, sino también el correcto funcionamiento del producto y, en consecuencia, su desempeño clínico.

Por este motivo la ciberseguridad ocupa un lugar cada vez más relevante dentro de los debates regulatorios internacionales y ha pasado a ser considerada un componente relevante de la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida de estas tecnologías.

 Calidad de datos, sesgo algorítmico y supervisión continua

Otro desafío específico de las tecnologías basadas en inteligencia artificial se vincula con la calidad, procedencia y representatividad de los datos utilizados para su entrenamiento, validación y prueba. El desempeño de un sistema de IA médica puede verse afectado por sesgos presentes en los datos, por la falta de representatividad de la población objetivo o por diferencias entre los datos utilizados en el desarrollo del producto y aquellos que se presentan en condiciones reales de uso.

En este sentido la experiencia comparada ha puesto creciente énfasis en la necesidad de documentar la procedencia, calidad y representatividad de los datos, así como en evaluar la validez de las asociaciones clínicas generadas por el sistema, la precisión y confiabilidad de sus resultados y su capacidad para cumplir la finalidad clínica prevista, en línea con los desarrollos internacionales previamente analizados.

Las tecnologías basadas en inteligencia artificial plantean además desafíos vinculados a la supervisión continua de su desempeño y a la necesidad de preservar mecanismos adecuados de control humano. En este contexto los desarrollos internacionales recientes han destacado la importancia de mantener una supervisión humana significativa, especialmente cuando estos sistemas asisten procesos diagnósticos o terapéuticos, a fin de evitar sesgos de automatización y asegurar que la decisión clínica permanezca bajo control profesional (13).

 Clasificación por riesgo y contexto de uso

La clasificación por riesgo constituye uno de los pilares centrales de la regulación de productos médicos y continúa siendo el principal criterio utilizado para determinar el nivel de control regulatorio aplicable a estas tecnologías. En este sentido el marco regulatorio argentino incorpora expresamente al software como producto médico y lo somete a esquemas de clasificación basados en riesgo, en línea con tendencias regulatorias ampliamente adoptadas.

No obstante, la aplicación de estos criterios a soluciones basadas en software e inteligencia artificial presenta desafíos específicos asociados a factores tales como la dependencia de datos, el contexto de uso, la interacción con otros sistemas y las características de la población objetivo. En estos casos, el riesgo asociado al producto puede verse influenciado no solo por sus características técnicas intrínsecas, sino también por variables vinculadas a su utilización en la práctica clínica.

 Adaptación de categorías regulatorias tradicionales

La creciente incorporación de software al ámbito de los productos médicos ha generado debates acerca de la aplicación de determinadas categorías regulatorias tradicionalmente asociadas a productos físicos, tales como fabricante, titular responsable o establecimiento habilitado.

Si bien estas categorías continúan desempeñando una función central dentro del régimen regulatorio, su aplicación a modelos tecnológicos basados principalmente en software puede presentar particularidades específicas. En estos casos la relevancia regulatoria no necesariamente radica en la existencia de procesos manufactureros tradicionales, sino en la identificación de sujetos responsables capaces de garantizar el cumplimiento de las obligaciones regulatorias aplicables a lo largo del ciclo de vida del producto.

Asimismo la experiencia comparada muestra que la calificación de un software como producto médico no solo determina la aplicación de requisitos técnicos sobre el producto, sino también la activación de obligaciones organizacionales vinculadas al fabricante o titular responsable, incluyendo requisitos de autorización, vigilancia, gestión de calidad, cumplimiento regulatorio y adopción de medidas correctivas cuando resulten necesarias.

En este contexto la creciente digitalización de las tecnologías sanitarias no parece desplazar estas categorías regulatorias tradicionales, sino exigir su adaptación a modelos tecnológicos en los que la validación del software, la gestión de actualizaciones, la ciberseguridad y el seguimiento del desempeño adquieren una relevancia cada vez mayor.

VI. Conclusión

El software médico y la inteligencia artificial ya forman parte del régimen regulatorio argentino de productos médicos. En ese sentido los desafíos actuales no parecen derivar de un vacío normativo, sino de la aplicación de las herramientas regulatorias existentes a tecnologías caracterizadas por actualizaciones frecuentes, dependencia de datos y desempeño dinámico.

La evolución reciente de la regulación evidencia una creciente relevancia de la vigilancia poscomercialización, la gestión de riesgos y el seguimiento del desempeño de los productos en condiciones reales de uso. Asimismo la incorporación de estándares internacionales y la convergencia regulatoria impulsada por organismos como el IMDRF han contribuido a la construcción de marcos regulatorios cada vez más armonizados para estas tecnologías.

En este contexto el eje del desafío regulatorio se desplaza progresivamente desde la evaluación inicial del producto hacia su supervisión a lo largo de todo el ciclo de vida. La evolución futura de la regulación sanitaria parece orientarse, así, a acompañar de manera continua el comportamiento de estas tecnologías en la práctica clínica, más que a controlar exclusivamente su ingreso al mercado.

Por Fernando Martínez Zuviría (*) y Delfina M. Scagliotti (**)