En el Registro Oficial No. 139 (miércoles 13 de diciembre de 2017) se publicó la Resolución No. ARCSA-DE-024-2017-JCGO emitida por la Dirección Ejecutiva de la Agencial Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), a través de la cual se modificó el “Reglamento para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos biológicos para uso y consumo humano”, expedido el 24 de junio de 2013. Específicamente, remplaza el Capítulo III “Del procedimiento para el otorgamiento del registro sanitario”, y; el Capítulo X “Del registro sanitario por homologación”.
De manera principal, la Resolución actualiza y armoniza el proceso de obtención del registro sanitario a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (UE) de medicamentos en general y productos biológicos (vía electrónica). Se detalla el proceso, los requisitos y los términos de cumplimiento para su registro. Similares disposiciones se establecen para el Registro Sanitario por “Homologación”. Finalmente se modifica el proceso de registro para los medicamentos registrados en el extranjero por método simplificado o “fast track”.
Tómese en cuenta que la documentación deberá ser escaneada e ingresada en el sistema, en el caso de estar incompleta se tendrá por única vez el término de 5 días para completarla. En caso que el análisis técnico (químico y seguridad)contenga observaciones, el solicitante resarcirá las mismas en el término de 30 días para medicamentos nacionales y 60 días para medicamentos extranjeros. De no solventarse las observaciones, la ARCSA autorizará por segunda y última vez su cumplimiento en las mismas condiciones. Se debe tomar en cuenta que los medicamentos biológicos que hayan sido registrados en su país de origen mediante proceso simplificado o “fast track”, no podrá ser registrado mediante proceso de “homologación”, sino por el método regular de obtención.
Opinión
Alfaro Abogados
opinión
ver todosPASBBA
NORDELTA S.A.
Alfaro Abogados
Berton Moreno IP Law
detrás del traje
Nos apoyan
