El 14 de mayo de 2026 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 2891/2026 (la “Disposición”), mediante la cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “ANMAT”), estableció un nuevo régimen para la incorporación obligatoria de códigos bidimensionales —QR o Data Matrix— en los envases de todas las especialidades medicinales, independientemente de su origen y condición de expendio.

La Disposición deroga la Disposición ANMAT N° 3294/2025, que había introducido esta exigencia exclusivamente para las especialidades medicinales de origen sintético o semisintético, con el objetivo de actualizar y ampliar su alcance conforme a los avances tecnológicos y estándares internacionales.

En este sentido, la Disposición, amplía y actualiza el régimen anterior en los siguientes aspectos:

-Alcance extendido: la obligación de incluir un código bidimensional —de forma impresa o adherido como etiqueta con tecnología antifraude— en el envase secundario (y opcionalmente en el envase primario) se extiende a todas las especialidades medicinales, sin distinción de origen (sintético, semisintético, biológico, etc.) ni de condición de expendio.

-Tecnología: se admiten tanto códigos QR como Data Matrix, los cuales deberán generarse conforme a estándares internacionales —como GS1— para garantizar unicidad, interoperabilidad y trazabilidad.

-Ubicación: Al igual que antes, el código deberá ubicarse en el envase en condiciones que aseguren su correcta visualización y lectura, con tamaño y contraste adecuados.

-Responsabilidad de los titulares de registro: a diferencia del régimen anterior —en el que el código era provisto por ANMAT—, la Disposición establece que los titulares de registro son responsables de la correcta generación y funcionamiento del código, de la veracidad, actualización y disponibilidad de la información vinculada, y de la accesibilidad continua al contenido digital.

-Contenido del código: el código deberá remitir exclusivamente al prospecto vigente aprobado por ANMAT y a la información destinada al paciente y/o profesional de la salud, permitiendo el acceso a información actualizada en tiempo real. Se prohíbe expresamente la redirección a contenidos promocionales o publicitarios.

-Repositorio: la información deberá estar alojada en un repositorio definido por el titular del registro, bajo su exclusiva responsabilidad.

-Plazos de implementación: se establece un plazo de seis (6) meses desde la entrada en vigor para la generación de la totalidad de los códigos bidimensionales por parte de los titulares de registro. La implementación física en los envases deberá realizarse de manera progresiva, conforme a un cronograma de adecuación que contemple el agotamiento del stock existente, sin que la norma establezca un plazo específico para ello.

-Coexistencia con prospecto impreso: el código bidimensional podrá coexistir con la versión impresa del prospecto, si el titular optase por mantenerlo.

La Disposición entró en vigor el 15 de mayo de 2026, al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.

Por Ana Andrés y Mailen Del Sol Isidro