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Viernes 19 de Septiembre de 2025
La ANMAT establece nuevas exigencias sobre estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad
El 8 de septiembre de 2025 entró en vigencia la Disposición N° 6559/2025 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “Disposición”), mediante la cual:
- Se incorpora la exigencia de realizar estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad para ciertos ingredientes farmacéuticos activos (“IFAs”) que se listan en el Anexo I de la Disposición. Los productos de referencia para estos estudios se encuentran en el Anexo II de la Disposición.
- Se establece que los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan estos IFA tienen un plazo de 180 días corridos a partir de la publicación de la disposición para presentar los resultados de los estudios.
- Se dispone que si no se presenta el estudio dentro del plazo o si los resultados no demuestran la bioequivalencia, se suspenderá la comercialización de los medicamentos involucrados.
- Se establece que los laboratorios con formulaciones similares a un producto multifuente que ya demostró ser bioequivalente pueden demostrar su equivalencia a través de estudios in vitro.
Pérez Alati, Grondona, Benites & Arntsen
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