Noticias
Viernes 19 de Septiembre de 2025
La ANMAT establece nuevas exigencias sobre estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad
El 8 de septiembre de 2025 entró en vigencia la Disposición N° 6559/2025 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “Disposición”), mediante la cual:
- Se incorpora la exigencia de realizar estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad para ciertos ingredientes farmacéuticos activos (“IFAs”) que se listan en el Anexo I de la Disposición. Los productos de referencia para estos estudios se encuentran en el Anexo II de la Disposición.
- Se establece que los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan estos IFA tienen un plazo de 180 días corridos a partir de la publicación de la disposición para presentar los resultados de los estudios.
- Se dispone que si no se presenta el estudio dentro del plazo o si los resultados no demuestran la bioequivalencia, se suspenderá la comercialización de los medicamentos involucrados.
- Se establece que los laboratorios con formulaciones similares a un producto multifuente que ya demostró ser bioequivalente pueden demostrar su equivalencia a través de estudios in vitro.
Pérez Alati, Grondona, Benites & Arntsen
Ver Perfil
Ver Perfil
Opinión
Utilización de IA en el sector público, lo que el caso Indecopi vs.Scotiabank nos enseña
Por
Micaela Silva
Juztina IA
Juztina IA
opinión
ver todos
Por Juan Javier Negri
Negri & Pueyrredón Abogados
Negri & Pueyrredón Abogados
Por Laura Hannois (*)
Por Wilfredo M. Murillo Tapia (*)
Por Javier Segura
Cassiopeia Immigration Services
Cassiopeia Immigration Services
detrás del traje
De PASSBA
Nos apoyan
ASESORAMIENTO Y TRANSACCIONES
FALLOS
ARTÍCULOS RELACIONADOS
