La Disposición ANMAT N° 4446/2025 establece que la ANMAT ya no intervendrá en los trámites de solicitud de autorización de importación para Productos Médicos Clase de Riesgo I y II, según la clasificación establecida en la Disposición ANMAT N° 64/25, que sean importados por establecimientos habilitados para comercialización o distribución gratuita.
Esta desintervención también aplica a la importación de muestras de estos productos destinadas exclusivamente a exhibiciones o demostraciones comerciales, y a las materias primas utilizadas por las industrias de productos médicos.
Los establecimientos importadores y los productos involucrados deben seguir cumpliendo con todas las normas sanitarias aplicables, incluyendo las Disposiciones ANMAT N° 2319/02 (t.o. 2004), 3266/13, 9688/19 y 64/25, y sus modificatorias.
Los establecimientos que realicen estas importaciones deberán presentar un "Aviso de importación" (en carácter de declaración jurada) a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD) dentro de las 48 horas posteriores a la nacionalización de los productos.
La disposición entrará en vigencia 30 días después de su publicación en el Boletín Oficial. Esto es, el 24 de julio de 2025.
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