La Resolución ANMAT 7516/2025 que aprueba un nuevo marco regulatorio para los estudios de farmacología clínica con fines registrales en Argentina.
En cuanto a los puntos claves de esta nueva norma, identificamos los siguientes:
- Se aprueban las normas sobre BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS, DE EVALUACIÓN Y FISCALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA CON FINES REGISTRALES (Anexos I al V) y un GLOSARIO DE TÉRMINOS (Anexo VI).
- Se adoptan estándares Internacionales: se adopta la Guía de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización ICH E6 Versión R3 (ICH E6 (R3)) para los ensayos clínicos farmacológicos con fines registrales.
- Se deroga normativa anterior: Disposiciones ANMAT Nros. 6677/10 (la anterior norma principal de Buenas Prácticas Clínicas), 4008/17, 9929/19 y 2172/25, y varias Circulares. Sin embargo, los trámites que ya estén pendientes de resolución antes del 1 de diciembre de 2025 serán evaluados bajo la normativa anterior.
En cuanto al ámbito de aplicación, la nueva normativa aplica a los estudios de farmacología clínica con fines de registro, incluyendo las Fases I, II y III, y las variaciones de fases de protocolo con fines registrales. También abarca estudios con medicamentos ya registrados que evalúen una nueva indicación, nueva concentración (si es mayor), nueva posología, nueva forma farmacéutica o cualquier otra modificación post-registro que requiera datos de ensayos clínicos.
Quedan excluidos los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad (que tienen normativa específica), así como los estudios no intervencionales y los estudios sin fines registrales.
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