Por medio de la Disposición ANMAT 7516/2025 −publicada en el Boletín Oficial el 9 de octubre de 2025−, la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) derogó el régimen vigente en lo relativo a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y procedimientos de evaluación y fiscalización de los estudios de farmacología clínica con fines registrales. El objetivo es actualizar el marco normativo argentino y alinearlo con los estándares internacionales del Consejo Internacional para la Armonización (ICH).
A partir del 1.° de diciembre de 2025, entró en vigencia esta Disposición −que derogó la Disposición ANMAT 6677/2010− junto con otras disposiciones y circulares complementarias. Los trámites iniciados y pendientes de resolución a esa fecha se rigen por el régimen anterior.
La implementación de este nuevo régimen representa una actualización estructural del sistema de evaluación y fiscalización de estudios clínicos farmacológicos en la Argentina.
Asimismo, busca facilitar la inserción del país en protocolos de investigación internacionales y optimizar procesos regulatorios, promoviendo la transparencia y calidad en los estudios clínicos.
La Disposición delimita su ámbito de aplicación a los estudios de farmacología clínica con fines de registro y a aquellos que evalúan −también con fines registrales− nuevas indicaciones, concentraciones, formas farmacéuticas, posologías u otras modificaciones posregistro que requieran evidencia clínica.
Además, engloba los estudios de Fase I, II y III, así como las variaciones de fases de protocolo con fines registrales.
Quedan expresamente excluidos los estudios de bioequivalencia, biodisponibilidad, los estudios no intervencionales y aquellos que no persigan fines registrales.
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