La Ley 27.573

La Ley de Vacunas destinadas a generar Inmunidad Adquirida contra el Covid-19 N° 27.573 (la “Ley de Vacunas Covid”), publicada en noviembre de 2020, declaró de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el Covid-19. Esta ley brinda al Poder Ejecutivo Nacional (“PEN”) ciertas herramientas necesarias para que el Ministerio de Salud pueda celebrar acuerdos con laboratorios para adquirir estas vacunas1.

Con tal finalidad en mente, la Ley de Vacunas Covid faculta al PEN a incluir ciertas disposiciones específicas en estos contratos. Entre ellas, se permite:

• La prórroga de jurisdicción a favor de los tribunales arbitrales y judiciales con sede en el extranjero (art. 2°);

   

• Renunciar a la defensa de inmunidad soberana (art. 3°);

   

• Incluir acuerdos de confidencialidad (art. 5°); y

   

• Establecer indemnidades respecto de reclamaciones pecuniarias (art. 4°).

   

La facultad de incluir tales disposiciones apunta a facilitar la celebración de estos importantes acuerdos bajo los términos imperantes en el mercado internacional. Prueba de ello es el art. 5° de la Ley de Vacunas Covid que permite al PEN de manera amplia “incluir otras cláusulas acordes al mercado internacional de la vacuna para la prevención de la enfermedad COVID-19, con el objeto de efectuar la adquisición de las mismas”. De hecho, durante el debate parlamentario que trató el proyecto de ley, el Diputado Yedlin —autor del proyecto— explicó que estos “son los requisitos que la industria farmacéutica impone y es responsabilidad del Ministerio de Salud de la Nación llevar adelante estas contrataciones para garantizarlas en ese mercado escaso que vamos a tener”2.

Desde la publicación de la Ley de Vacunas Covid, el Gobierno Nacional ha celebrado varios acuerdos para adquirir vacunas, y estaría negociando otros tantos acuerdos3. Aunque el texto de los contratos no sería disponible públicamente, la confidencialidad de los acuerdos de suministro de vacunas parece ser la regla a nivel global4. Incluso en los pocos casos en los que se ha permitido el acceso a los contratos, ese acceso está limitado sólo a determinadas cláusulas 5.

Esta confidencialidad se ha defendido argumentando que posibilita el fraccionamiento del mercado internacional, lo que favorecería a los países del tercer mundo por medio de los subsidios cruzados6. Esto es, no divulgar los términos exactos de los contratos permitiría que los laboratorios vendan la vacuna a un precio más elevado a los países con mayor disponibilidad de recursos, y venderla a un precio más económico a los países con menores posibilidades7.

Cada una de las cláusulas excepcionales mencionadas en la Ley de Vacunas Covid merecería un análisis particularizado. Ellas pueden generar preguntas y desafíos en torno a su aplicación práctica e interacción con otros regímenes legales existentes. En estas breves líneas nos centramos en las cláusulas de indemnidad previstas en la Ley de Vacunas Covid.

La Protección de los Laboratorios de Vacunas en Argentina y el Mundo

Según adelantamos, la Ley de Vacunas Covid faculta al PEN a incluir cláusulas que establezcan condiciones de indemnidad patrimonial respecto de indemnizaciones y otras reclamaciones pecuniarias relacionadas con y en favor de quienes participen de la investigación, desarrollo, fabricación, provisión y suministro de las vacunas (art. 4°). Se exceptúa aquellas reclamaciones originadas en “maniobras fraudulentas, conductas maliciosas o negligencia” por parte de los sujetos aludidos.

En abstracto (en tanto se desconoce las cláusulas de indemnidad efectivamente pactadas aquí), una obligación de indemnidad es una transferencia de riesgo pactada contractualmente, por medio de la cual una parte compensa económicamente (mantiene “indemne”) a la otra ante la ocurrencia de un evento específico que le represente una pérdida o desembolso. En el caso de Argentina, presumiblemente, el Estado mantendría indemne a las empresas que participan en el proceso de investigación, fabricación, provisión y suministro de las vacunas si estas fueran objeto de reclamos judiciales. A menudo estas cláusulas vienen acompañadas de límites máximos (o mínimos) y condiciones. En este sentido también la Ley de Vacunas Covid es amplia, dejando tales puntos a especificar en cada contrato.

Esta facultad de otorgar protecciones a los laboratorios ha sido objeto de cierta crítica desde la publicación del proyecto de ley8, y puede resultar llamativa la flexibilización de las reglas usuales de responsabilidad civil. Sin embargo, estas protecciones responden a una necesidad concreta: la imposibilidad de posponer la vacunación masiva hasta que se pudieran realizar estudios clínicos extensos. De hecho, diversos países han otorgado protecciones similares.

Estados Unidos

Hace años que Estados Unidos prevé protecciones legales específicas para los desarrolladores de vacunas. Ello a fines de estimular la generalización de la vacunación, lo que se considera un beneficio para la sociedad. Existen al menos dos mecanismos que merecen mención. De hecho, el sistema federal estadounidense tiene dos programas diferentes: uno que aplica a las vacunas de rutina otro para las situaciones de emergencia.

El primero de estos es el Programa Nacional de Compensación por Lesiones Causadas por Vacunas (el “VICP”), que existe desde 19869. Este programa facilita la compensación económica para víctimas de lesiones o muertes causadas por ciertas vacunas que son de rutina y recomendadas por el gobierno. Bajo el VICP, los pacientes reclamantes tienen la opción de llevar su reclamo en un foro judicial alternativo (informalmente, los “tribunales de vacunas”), para evitar el proceso judicial ordinario que puede ser largo y costoso. En caso de reconocerse una lesión resarcible, el peticionante es compensado de un fondo fiduciario estatal financiado por un impuesto aplicado sobre cada vacuna.

En segundo lugar, desde el 2005 existe en Estados Unidos la Ley de Preparación para Emergencias y Preparación del Público (la “Ley PREP” por sus siglas en inglés). Esta ley autoriza al Departamento de Salud y Servicios Humanos a limitar la responsabilidad legal que puede recaer sobre determinados individuos y entidades por reclamos derivados de la producción, distribución, administración o uso de “contramedidas médicas” (lo que incluye vacunas)10. A diferencia del VICP, la Ley PREP está dirigida específicamente a los daños en el marco de una emergencia de salud pública (e.g. una pandemia) o una amenaza de seguridad. Además, a diferencia del anterior programa, una Declaración bajo la Ley PREP concede inmunidad de responsabilidad contra ciertos reclamos cubiertos11.

Sin embargo, la inmunidad mencionada no deja a los lesionados sin remedio, sino que las consecuencias son asumidas por el Estado. Existe un Programa de Compensación por Daños Causados por Contramedidas (el “CICP”)12 diseñado para compensar económicamente a quienes hayan sufrido lesiones serias o hayan fallecido debido al uso de una contramedida cubierta13.

Este segundo programa —CICP— es el que aplica al Covid-1914. En marzo de 2020, se emitió una Declaración bajo la Ley PREP en relación con este virus, que especifica las personas, contramedidas y actividades que recibirán inmunidad, así como las limitaciones temporales y geográficas de aquella15. Actualmente, la inmunidad es amplia y puede comprender —entre otros productos y bajo ciertas condiciones—cualquier vacuna, siempre que sea utilizada para tratar, diagnosticar, curar, prevenir o mitigar el Covid-19, la transmisión del SARS-CoV-2 o un virus que mute del ellos16.

Europa

Similar a Estados Unidos, el gobierno británico promulgó una enmienda legislativa para cubrir a los productores de vacunas contra el Covid-19 con una inmunidad civil17. Al mismo tiempo, se incluiría al Covid-19 en un programa gubernamental de compensación económica para aquellos usuarios que compadezcan una discapacidad como consecuencia de la vacunación18. También se ha reportado que los contratos con los laboratorios contendrían cláusulas de indemnidad19.

La Unión Europea también ha trasladado el riesgo por efectos secundarios a los Estados Miembro, pero no legislativamente como en Estados Unidos sino por medio de contratos individuales. Aunque los detalles de los acuerdos son confidenciales, se ha reportado que la Comisión de la UE habría celebrado acuerdos con varias farmacéuticas con términos de indemnidad y/o inmunidad diferentes. En las palabras de un oficial europeo, lo han hecho sin “copiar y pegar” los términos de cada acuerdo,20 variando los términos según el precio pactado.

El Cálculo Fundamental

Por supuesto que las protecciones legales otorgadas a los laboratorios y a quienes también intervienen en el proceso de investigación, fabricación, provisión y suministro en conexión con las vacunas contra el Covid-19 reflejan un análisis de costo beneficio.

En este sentido, nos recuerda a la famosa “Fórmula de Hand”, una de las raíces de lo que luego sería la escuela de análisis económico del derecho. La Fórmula de Hand fue ideada por el juez americano Learned Hand en 194721 y propone que existe una obligación de resarcir por negligencia únicamente si P*L>B, donde (P) es la probabilidad de que ocurra un daño (probability), (L) es la magnitud del daño causado (loss) y (B) es el costo de tomar las precauciones necesarias para prevenir la ocurrencia del daño (burden). En otras palabras, se compara por un lado la magnitud del daño y la probabilidad de que ocurra, y por otro, el precio de prevenir el daño. De tal manera, si existe un 10% de probabilidad de que ocurra un daño de $100, invertir $500 para prevenir la ocurrencia de tal daño no tendría sentido (no sería eficiente), y por lo tanto no haber tomado tal precaución no daría lugar a una obligación de resarcir por negligencia.

Nuestro sistema legal argentino no concibe de la responsabilidad civil en tales términos (aunque existen algunos que han propuesto la existencia de paralelismos22). Sin embargo, resulta ilustrativo este análisis de costo-beneficio al contemplar cómo los países han dispuesto protecciones para los laboratorios. En este caso, el costo de tomar las máximas precauciones para evitar cualquier posible daño (el “B”) habría sido inmenso tanto en vidas como en actividad económica. Desde esta concepción de la Fórmula Hand, podría haberse decidido que aquel costo excedía el daño contemplado representado por el riesgo de efectos secundarios (P*L).

Desde el punto de vista de los laboratorios, la exigencia mundial de desarrollar una vacuna en tiempo récord que sería usada masivamente para paliar la pandemia implicó que cierta protección legal fuera una condición necesaria para los desarrolladores e investigadores. Se reportó, por ejemplo, que AstraZeneca habría pactado cláusulas de indemnidad en la mayoría de sus contratos. Un ejecutivo de la farmacéutica afirmó que la empresa “simplemente no podía tomar el riesgo si […] en cuatro años la vacuna está mostrando efectos secundarios”23. Similarmente, en uno de los contratos de suministro de la UE que han salido a la luz (parcialmente), se incluyó una cláusula de indemnidad que dispone que ella “refleja […] la necesidad de desarrollar nuevas vacunas a una velocidad sin precedentes para permitir la inmunización a muy gran escala”24.

Reflexiones Finales

La Ley de Vacunas Covid brindó al PEN las herramientas necesarias para responder a una situación excepcional. La facultad de pactar cláusulas de indemnidad en cada una de sus negociaciones para lograr la provisión de las vacunas en definitiva responde a una necesidad del mercado y también a un análisis costo-beneficio razonable, cuyo propósito es proteger la salud de la población argentina (art. 42, CN). Los gobiernos del mundo entero han tenido que enfrentar un desafío similar y en gran medida han otorgado protecciones similares: indemnidades, inmunidades, —por medio legislativo o contractual— y en ciertos casos, fondos específicos para los pacientes lesionados.

Finalmente, cabe resaltar que la Ley de Vacunas Covid ha sido medida en las facultades de indemnidad otorgadas al PEN. Primero, excluye las “maniobras fraudulentas, conductas maliciosas o negligencia”, aspecto cuya amplitud sería clave para determinar el valor real de estas cláusulas. Además, se permiten estas protecciones solamente en los contratos “para la adquisición de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19”. Ello mientras otros gobiernos han optado por protecciones más amplias. Por ejemplo, varios estados de los Estados Unidos han dispuesto por legislación protecciones para los hogares de residencia para adultos mayores, generando una controversia política significativa25.

Afortunadamente parecen haber escasos casos de efectos secundarios perjudiciales al momento, por lo quizás incluso nunca sean activadas las cláusulas de indemnidad que el PEN haya pactado. Sin perjuicio de ello, e independientemente del debate que podría generarse respecto a su amplitud, en particular, en lo que hace al alcance del concepto de negligencia, parecen ser en principio una herramienta razonable y necesaria para una situación compleja.