La Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal resolvió que la omisión de realizar todas las medidas de prueba necesarias para acompañar la información que hubiere demostrado la necesaria bioequivalencia entre el medicamento (compuesto y marca) prescrito y el ofrecido, debe pesar sobre el ente que tiene la obligación como agente de salud de brindar la debida asistencia salutífera en favor del enfermo beneficiario del sistema.

En la causa "C. B. B. c/ Osmedica s/sumarísimo”, la demandada se agravió de la sentencia de primera instancia que admitió la acción y la condenó a la provisión, con cobertura integral, de la medicación tobramicina inhalatoria TOBI, reclamada en la demanda.

La recurrente alegó que ha puesto a disposición desde un principio la "Tobramicina Cassara" que se encuentra incluida en el listado de medicamentos de la Res. 1561/2013 de la Superintendencia de la Salud y resulta pasible de reintegros por parte de dicho organismo a las obras sociales.

Según la apelante, no puede sostenerse que la manifestación genérica e imprecisa del médico en la orden de prestación configure una debida justificación de la indicación de la marca comercial (Tobi), conforme lo exige el decreto 987/2003 reglamentario de la Ley de Promoción de Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, nro. 26.549.

Los jueces de la Sala II explicaron que si bien el artículo 2 de la ley 25.649 establece que "toda receta o prescripción médica debe efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración", aclararon que “el decreto reglamentario nº 987/03 contempla la posibilidad de que los profesionales de la salud prescriban indicando una marca particular, exponiendo las razones en que se funden para ello en la forma indicada por el precepto”.

Sentado ello, los camaristas precisaron que la prescripción del médico tratante y la conclusión del dictamen pericial coinciden en que "la tobramicina marcada registrada TOBI como el Aquadeks son indicaciones justificadas científicamente para el mejor tratamiento de su enfermedad", mientras que la tobramicina "Cassara" ofrecida por la demandada debe ser bioequivalente con la marca "Tobi" para que la razón o el fundamento de la elección de la marca del médico tratante pueda ser inicialmente discutida.

En la resolución dictada el 4 de julio de 2014, los magistrados puntualizaron que la Sra. perito en su dictamen explica con toda claridad que "La Bioequivalencia es un término usado en farmacocinética para describir la equivalencia biológica in vivo que se espera de dos preparaciones de un medicamento hecho por dos fabricantes distintos, es decir, se espera que ambos sean, para todos los propósitos terapéuticos, iguales. Estos medicamentos deben tener el mismo principio activo, la misma pureza, el mismo tamaño de partícula y ser administrados por la misma vía, para denominarse bioequivalentes. Se dice que son biológicamente equivalentes si se obtienen concentraciones de droga iguales en sangre y tejidos. Se les llama terapéuticamente equivalentes si se producen iguales beneficios terapéuticos en los ensayos clínicos".

Con relación al presente caso, la perito concluyó que “no hay bibliografía sobre ensayos clínicos que permitan asegurar igual resultado en el control de la infección por Pseudomona en el niño”, agregando que “para poder asegurar que el medicamento es intercambiable con igual resultado, se debería contar con ensayos clínicos donde aplicando ambas drogas a pacientes (en este caso Tobi y Tobramicina Cassara) se obtiene iguales resultados, esto no se ha hecho”.

Tras ponderar que “como afirma la obra social en la expresión de agravios es ella quien adquiere la droga”, los Dres. Ricardo Víctor Guarinoni, Alfredo Silverio Gusmán y Graciela Medina remarcaron que “por esa condición es ella también quien debe contar con la información necesaria para tomar la decisión de sustituir la marca del medicamento prescrita”.

“La omisión de realizar todas las medidas de prueba necesarias para acompañar la información que hubiere demostrado la necesaria bioequivalencia entre el medicamento (compuesto y marca) prescrito y el ofrecido, debe pesar sobre el ente que tiene la obligación como agente de salud de brindar la debida asistencia salutífera en favor del enfermo beneficiario del sistema (art. 902 del Código Civil, ley 23.660 y ley 23.661)”, concluyó la mencionada Sala.

Al confirmar la sentencia apelada, el tribunal recordó que “ese fue el alcance y el sentido de la responsabilidad atribuida en vastos antecedentes donde, como en este caso, estaba en juego la salud”, agregando que “el Alto Tribunal ha señalado que los padres del menor sólo deben acreditar la condición de su hijo, su carácter de afiliado y la prescripción profesional respectiva y la parte demandada debe ocuparse de probar-y poner a disposición- una alternativa entre sus prestadores, que proporcione un servicio análogo al que se persigue en juicio y demostrarse la exorbitancia o sinrazón de la elección del beneficiario (conf. CSJN Fallos: 327:2413; 331:2135; y 332:1394 cit. por esta Sala II, causa 3.731/2009 del 29-8-13)”.