El proyecto de ley para la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías de la Salud (AGNET)
Por Luis E. Dates(*) & Santiago Maqueda(**)
Baker & McKenzie

Existe en el Senado de la Nación un proyecto de ley (el "Proyecto") presentado por varios legisladores de Cambiemos que tiene por finalidad la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías de la Salud ("AGNET"). El Proyecto ha suscitado críticas y recibido apoyos de distinta índole y de diferentes actores del sistema de salud[1].

 

La relevancia de este Proyecto radica en el impacto que la creación de la AGNET tendrá en la implementación de las políticas sanitarias por parte de las autoridades públicas, máxime teniendo en cuenta que el Proyecto declara de interés nacional y estratégico la evaluación de tecnologías de salud para -según los fundamentos del Proyecto- promover el establecimiento de prioridades en su utilización, con base en la valoración clínica, ética, económica y social y sus eventuales implicancias organizacionales (art. 1).

 

Es importante remarcar también que otra de las finalidades declamadas del Proyecto es reducir el nivel de litigiosidad que existe en contra de las obras sociales privadas y sindicales y empresas de medicina de prepaga por la cobertura de tratamientos, procedimientos clínicos y medicamentos no incluidos en el PMO[2].

 

El Proyecto

 

Según el Proyecto, la AGNET funcionará como organismo descentralizado en el ámbito del Ministerio de Salud (hoy, Secretaría de Gobierno de Salud, actuando bajo la jurisdicción del Ministerio de Salud y Desarrollo Social), con autarquía económica, financiera, y personería jurídica propia (art. 2). La AGNET tendrá como objeto la realización de estudios y evaluaciones de medicamentos, productos médicos e instrumentos, técnicas y procedimientos clínicos, quirúrgicos y de cualquier otra naturaleza que sean utilizados para prevenir o rehabilitar la salud, a fin de determinar la oportunidad y modo de incorporación, al conjunto de prestaciones cubiertas por el sector público y del Programa Médico Obligatorio ("PMO") y los que en el futuro los reemplacen (art. 3). Esto, sin perjuicio de las competencias de la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ("ANMAT") (art. 3).

 

Para ello, la AGNET (i) analizará y revisará la información científica relacionada con la evaluación de las tecnologías sanitarias y la difundirá entre los profesionales y los servicios sanitarios públicos, privados y de la seguridad social; (ii) evaluará y difundirá las recomendaciones y protocolos de uso de las tecnologías sanitarias; (iii) promoverá la investigación científica con la finalidad de optimizar la metodología necesaria para la evaluación de las tecnologías sanitarias; (iv) analizará y evaluará el impacto económico y social de la incorporación de las tecnologías sanitarias al PMO; (v) producirá informes técnicos sobre la oportunidad, forma y modo de la incorporación, utilización de cada una de las tecnologías sanitarias; e (vi) intervendrá, con carácter previo a la inclusión de cualquier práctica, procedimiento o cobertura en general dentro del conjunto de prestaciones cubiertas por el sector público, y por el PMO, y proceder a su seguimiento (art. 5).

 

Cabe destacar que en los casos en los que la  aprobación fuera de incumbencia de la ANMAT, la AGNET se expedirá con posterioridad a dicha intervención (art. 4). Asimismo, la AGNET será el órgano de consulta en los procesos judiciales de toda clase en los que se discutan cuestiones de índole sanitaria relativas, en líneas generales, a la evaluación e implementación de tecnologías sanitarias (art. 7).

 

La dirección y administración de la AGNET estará a cargo de un directorio de cinco miembros, de probada experiencia en la materia y de reconocido prestigio profesional, designados por el Poder Ejecutivo de la Nación, uno de los cuáles será designado a propuesta del Consejo Federal de Salud, elegido entre las provincias adherentes al régimen (art. 9). El Proyecto aclara que ninguno de los miembros del Directorio podrá haber participado patrimonialmente en ninguna entidad o institución dedicada a la venta o fabricación de tecnologías de salud, durante los tres años previos a su designación (art. 10). El Proyecto también prevé la creación de un órgano consultivo (Comisión Técnica Consultativa), integrado por once miembros, según la proporción establecida en el art. 15.

 

El Proyecto dispone que toda actuación de la AGNET en ejercicio de sus funciones, tendrá carácter vinculante para todos los organismos del sector público nacional, de las jurisdicciones que adhieran y de los sujetos alcanzados por su actuación (art. 14).

 

Por último, en el Proyecto se invita a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherirse a la nueva normativa, aclarando que la adhesión importará la sujeción a las directivas emanadas de la AGNET (art. 17).

 

Conclusión

 

En síntesis, el Proyecto buscaría, a través de la AGNET, empezar a incorporar criterios de seguridad, eficacia, efectividad, costos, e impacto global de las tecnologías sanitarias (en términos generales, criterios de “farmacoeconomía”). Tales criterios se incorporarían no en la toma de decisiones sobre si aprobar la importación o comercialización de una determinada tecnología médica (lo cual es competencia de la ANMAT), sino en la toma de decisiones sobre cómo, cuándo y dónde asignar recursos (sobre todo, presupuestarios) del sistema sanitario. Según el Proyecto, la AGNET permitiría obtener la más precisa información científica y estadística sobre tales cuestiones, facilitando la adopción de políticas más adecuadas y razonables en términos de costo y beneficio. Será el Congreso de la Nación quien decida, probablemente este año, si la creación de la AGNET será la herramienta más eficiente para esos propósitos.

 

 

Citas

(*) Abogado, socio de Baker McKenzie, a cargo de los Grupos de Práctica de PublicLawy Dispute Resolution.

(**) Abogado, asociado senior de Baker McKenzie

[1] El proyecto, que lleva el número 1379/18, fue presentado por los siguientes senadores nacionales: Federico Pinedo, Silvia B. Elías de Perez, Humberto L.A. Schiavoni, Alfredo L. De Angeli, Esteban J. Bullrich y Silvia del Rosario Giacoppo. En el mes de julio de 2016 el Poder Ejecutivo Nacional ya había presentado un proyecto -que llevaba el número 82/16- para regular la misma temática.

[2] https://www.telam.com.ar/notas/201806/288384-cambiemos-buscara-avanzar-en-el-senado-con-los-proyectos-de-leyes-laborales.html; https://www.telam.com.ar/notas/201806/291453-agnet-reducir-el-nivel-de-litigiosidad-en-contra-de-las-obras-sociales-privadas-y-sindicales.html.

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