Este comentario tiene como finalidad resaltar dos proyectos de ley relacionados con el ya iniciado proceso de digitalización e innovación de la salud en nuestro país[1], y que tienen como principal objetivo la interoperabilidad y mejora en los sistemas de salud.

Se entiende por salud digital el campo del conocimiento y la práctica relacionado con el desarrollo y la utilización de las tecnologías digitales para mejorar la salud. Esta definición abarca la cibersalud (Estrategia mundial sobre salud digital 2020-2025, OMS, página 14)[2].

Ahora bien, la interoperabilidad en el campo de la salud tiene como finalidad el acceso, la integración y uso adecuado de datos de salud electrónicos de las personas. Esto con el fin de facilitar, mejorar y optimizar la atención de la salud dentro de un determinado país o jurisdicción (por ejemplo tomar datos en tiempo real que permitan adoptar decisiones más precisas), y también para permitir realizar mediciones y con ello generar mejores resultados de gestión en los diferentes procesos de la atención sanitaria.

La pandemia del Covid-19 dejó una clara enseñanza en lo que refiere al tratamiento masivo de datos de pacientes en todo el país y en el mundo.

No es casual que la 73ª Asamblea Mundial de la Salud (máximo órgano de decisión de la OMS) haya refrendado la estrategia mundial sobre salud digital 2020-2025 en la decisión WHA73(28) (2020).

En el caso de nuestro país, la transformación digital del sistema de salud es un desafío que incluye un cambio cultural y organizacional en los tres subsectores de la salud (público, privado y de la seguridad social, a nivel nacional, provincial (incluyendo a CABA) y municipal.

Desde ya la interoperabilidad en el sistema de salud no se obtendrá de un día para otro. No solo requiere de buenas intenciones como es el proyecto de ley que pasaremos a comentar, sino también voluntad política, recursos económicos y humanos, obtención de consensos en todos los niveles y aspectos, y también una gran capacidad de gestión y coordinación.

La transformación digital en la salud ya está ocurriendo en países como Francia, Dinamarca, España, Australia, Israel, y también en el Reino Unido, porque se busca y pretende mejorar la atención de la salud de la población.

En nuestro país el proyecto de ley que pasaremos a comentar está sustentado en la Resolución 2018 N° 189 del Ministerio de Salud de la Nación que instituyó el “Sistema nacional de salud digital”, en cuyo texto en el artículo 1° se aprobó la “ESTRATEGIA NACIONAL DE SALUD DIGITAL 2018-2024” que como Anexo IF-2018-48086499-APN-SSCPS#MSYDS forma parte integrante de la presente.

La estrategia nacional de salud tiene como finalidad crear un sistema de salud que cuente con tecnologías que permitan el registro de la información de manera primaria, durante el contacto con el paciente, y en sistemas interoperables que permitan compartir la información entre los niveles de atención y las jurisdicciones.

En la “Estrategia Mundial sobre Salud Digital 2020-2025”, la OMS indica que “La salud digital debe formar parte integrante de las prioridades de salud y beneficiar a las personas de una manera ética, segura, fiable, equitativa y sostenible. Debe desarrollarse con arreglo a los principios de transparencia, accesibilidad, escalabilidad, replicabilidad, interoperabilidad, privacidad, seguridad y confidencialidad”.

Yendo al núcleo de este comentario, el primer proyecto de ley busca instituir el Programa Federal Único de informatización y digitalización de historias clínicas en la República Argentina (el “Programa Federal de Digitalización”), que como principal propósito es el de que todas las personas puedan acceder a su historia clínica de manera libre y desde cualquier lugar del país.

El Programa Federal de Digitalización tuvo media sanción de la Cámara de Senadores en el año 2020. Recientemente la Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados emitió un dictamen favorable a este proyecto, por lo que deberá ser tratado en la próxima sesión de la Cámara baja.

Este proyecto también hace alusión a la historia clínica electrónica, pareciendo complementar, de manera no muy extensa, lo dispuesto en los artículos 12 a 21 de la Ley 26.529.

El segundo proyecto de ley, que fue presentado casi simultáneamente al anterior, esto es, en noviembre de 2020, se denomina “Ley Nicolás”, que persigue mejorar la atención de los pacientes, las condiciones de trabajo de los profesionales de la salud y reducir los eventos médicos inesperados durante la atención. Allí también se incluye la denominada “interoperabilidad”.

Veamos:

(i) Proyecto de Digitalización.

Los principales aspectos de este proyecto son:

1. Se crea el Programa Federal Único de Informatización y Digitalización de las Historias Clínicas de la República Argentina con la finalidad de instaurar, en forma progresiva, el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas (el “Sistema Único”).

2. En el Sistema Único se dejará constancia de toda intervención médico - sanitaria a cargo de profesionales y auxiliares de la salud que se brinde en el país, ya sea en instituciones públicas en las jurisdicciones nacional, provincial, municipal, y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (“CABA”), y en establecimientos privados y de la seguridad social.

3. El Sistema Único debe contener los datos clínicos del paciente, de forma clara y de fácil entendimiento, desde el nacimiento hasta su fallecimiento.

El segundo párrafo del artículo 4° indica que la información suministrada no puede ser alterada, sin que quede registrada la modificación pertinente, aún en el caso de que tuviera por objeto subsanar un error acorde a lo establecido en la Ley 25.326.

4. El Sistema Único garantiza a los pacientes y profesionales de la salud el acceso a una base de datos de información clínica relevante para atención sanitaria de cada paciente desde cualquier lugar del territorio nacional, asegurando a éste que la consulta de sus datos quedará restringida a quien esté autorizado (artículo 5°). Este parece ser uno de los rasgos más característicos del proyecto de ley.

5. El Sistema Único debe cumplir con las siguientes características:

(i) la información clínica contenida en el Sistema Único debe tener carácter confidencial, debiendo la autoridad de aplicación establecer los responsables de la administración y el resguardo de la información clínica.

(ii) la información clínica contenida en el Sistema Único, su registro, actualización o modificación y consulta se efectúan en estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad acceso y trazabilidad. El proyecto de Ley “Nicolás” refiere a sistemas “encriptados”.

(iii) se deben garantizar los mecanismos informáticos para la autenticación de las personas, agentes, profesionales y auxiliares de la salud que intervengan en el Sistema Único.

(iv) se debe garantizar el libre acceso y seguimiento por parte del paciente.

(v) la información debe perdurar en el Sistema Único, ser auditable, y debe permitir la recuperación de datos.

(vi) la información contenida en el Sistema Único será válida y admisible como medio probatorio, siempre que se encuentre autenticada.

6. El artículo 7° crea las siguientes definiciones:

(i) Acceso/Accesibilidad: Posibilidad de ingresar a la información contenida en las historias clínicas electrónicas. Debe garantizarse que la información esté disponible en todo momento y en todos los establecimientos asistenciales, existiendo tres niveles de acceso: (a) el de consulta, (b) el de consulta y actualización, y (c) el de consulta, actualización y modificación de la información.

(ii) Confidencialidad: El sistema informático deberá impedir que los datos sean leídos, copiados o retirados por personas no autorizadas, siendo la autenticación un elemento primordial en la accesibilidad.

(iii) Integridad: Cualidad que indica que la información contenida en el sistema informático para la prestación de servicios digitales permanece completa e inalterada, y solo puede ser modificada por la persona autorizada al efecto.

(iv) Seguridad: La información debe ser confidencial.

(vi) Trazabilidad: Cualidad que permite que todas las acciones realizadas sobre la información y/o sistema de tratamiento de la misma sean asociadas de modo inequívoco a un individuo o entidad, dejando rastro del respectivo acceso.

7. Historia clínica electrónica. El artículo 8° hace mención a la historia clínica electrónica, complementando (sin decirlo) los artículos 12 a 21 de la Ley 26.529. El proyecto establece que el paciente es titular de los datos y tiene en todo momento el derecho a conocer la información en la Historia Clínica Electrónica, que es el documento digital, obligatorio, con marca temporal, individualizada y completa, en el que consten todas las actuaciones de asistencia a la salud efectuadas por profesionales y auxiliares de la salud a cada paciente, refrendadas con la firma digital del responsable.

El texto menciona que el paciente es titular de los datos, mientras que el artículo 14 de la Ley 26.529 indica que el paciente es el titular de la historia clínica, y que a su simple requerimiento debe suministrársele copia de la misma. El proyecto de ley tiene más lógica, dado que el paciente tiene, en rigor de verdad, titularidad de los datos y de la información.

El proyecto también indica que el almacenamiento, actualización y uso se efectúa en estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad y acceso.

Finalmente la eventual norma deberá ser reglamentada dentro de los 90 días de publicada, lo que deberá incluir quién será la autoridad de aplicación. De acuerdo con el artículo 1° del proyecto de ley, la autoridad de aplicación deberá:

(i) crear y conformar con las provincias y CABA la estructura organizativa del Programa Federal de Digitalización y reglamentar su implementación y funcionamiento;

(ii) determinar las características técnicas y operativas de la informatización digitalización de las historias clínicas del sistema de salud nacional;

(iii) elaborar un protocolo de carga de historias clínicas, y el diseño e implementación interjurisdiccional del software de historia, ajustándolo a lo dispuesto en las leyes 26.529 y 25.326;

(iv) generar un marco de interoperabilidad entre los sistemas que se encuentran en funcionamiento y los que serán creados, tanto en el sector público, privado y en el de la seguridad social;

(v) instalar el software de forma gratuita en todos los hospitales públicos, nacionales, provinciales, y municipales, y en los centros de salud privados y de la seguridad social;

(vi) coordinar los recursos destinados al objetivo de la ley.

(vii) crear una comisión interdisciplinaria a los efectos de coordinar las autoridades provinciales y de CABA (junto al COFESA), la implementación de la ley en cada jurisdicción;

(viii) capacitar al personal sanitario.

(ii) Proyecto de Ley Nicolás.

La finalidad de esta ley es establecer un marco jurídico e institucional para el ejercicio del derecho a una asistencia sanitaria segura, promoviendo la jerarquización de los procesos de atención, y la disminución de daños médicos evitables. También y en ese sentido se tiende al cuidado del marco del trabajo de los profesionales de la salud, siendo esta una condición esencial para garantizar la atención de la seguridad de los pacientes, poniendo también foco en los profesionales de la salud ante eventos adversos.

A los efectos de este comentario, el artículo 7° establece que las autoridades nacionales, provinciales o locales, en los ámbitos de sus respectivas jurisdicciones, reglamentarán el proceso por el cual las instituciones proveedoras de servicios de salud deberán implementar, en un plazo máximo de cuatro años, el uso de la historia clínica informatizada, encriptada y operada mediante firma digital conforme las condiciones en el Capítulo IV de la Ley 26.529.

El propósito de este artículo es que las distintas jurisdicciones coordinen las acciones necesarias para lograr la interoperabilidad de las historias clínicas, de modo que permitan su uso indistinto en todo el país.

(iii) Conclusión.

Si bien ambos proyectos de ley son un paso importante para la transformación de la salud digital en el país, habrá que obtener los consensos del Estado Nacional y las provincias para que la posterior reglamentación y cumplimiento de las obligaciones de la autoridad de aplicación no se reduzcan solo a expresiones de deseos.

La interoperabilidad de las historias clínicas en los tres subsectores de la salud (público, privado y de la seguridad social) requerirá una seria voluntad política y sobre todo aplicación de recursos económicos.

Finalmente, si bien los proyectos aluden a la confidencialidad y seguridad de los datos, la reglamentación deberá, entre otras cosas, enfatizar en la protección de los datos de los pacientes. Esto es, que el acceso a los datos sensibles de los pacientes por parte de los médicos, residentes y personal sanitario deberá limitarse y/o estar circunscripto a la asistencia concreta que se esté prestando al paciente.

Sería recomendable también que la autoridad de aplicación incorpore el deber de establecer protocolos para que el personal médico de las instituciones guarde secreto sobre los datos de los pacientes, estableciendo un régimen sancionatorio en caso de incumplimiento a ese deber. Ese régimen también debería contemplar los supuestos de acceso injustificado a las historias clínicas.