El pasado 7 de septiembre de 2022, el Poder Ejecutivo emitió el Decreto Nº 7761/2022 “Que modifica el Decreto N° 9303/18, por el cual se reglamenta la Ley N° 6007/2017, “Que crea el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la planta de Cannabis y sus derivados” (“Decreto 7761/22”), mediante el cual se eliminan las restricciones en cuanto al número de licencias que podían ser otorgadas para la producción e industrialización de cannabis medicinal, así como los limites zonales donde puede ser ubicada la plantación.

A partir del dictado del Decreto 7761/22, se elimina el tope de 13 licencias para la producción, industrialización y comercialización de cannabis medicinal que se imponía a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (“DINAVISA”) mediante el Decreto No. 9303/2018. El Decreto 7761/22 también elimina los límites geográficos en los que se puede producir cannabis medicinal, que previo a dicho decreto estaba limitada a territorios ubicados dentro del Departamento Central.

Según ha sido informado, el objetivo principal del Decreto 7761/22 es, entre otras, hacer que más pacientes con epilepsia refractaria y esclerosis múltiple, puedan tener acceso a productos derivados del cannabis medicinal, puesto que actualmente el mercado cuenta con disponibilidad muy limitada de estos productos, según lo informado por DINAVISA. Además, la inclusión de más licenciatarios contribuirá con la investigación de este tipo de productos a efectos de su uso terapéutico y paliativo en pacientes con enfermedades que pueden ser tratadas con el cannabis medicinal y así, otorgarles una mejor calidad de vida.

Requisitos para la obtención de una licencia de producción, industrialización y comercialización de productos derivados del cannabis medicinal

El interesado en obtener una licencia para la producción, industrialización y comercialización de productos derivados del cannabis para uso medicinal y terapéutico, sea persona física o jurídica, debe cumplir con las siguientes condiciones:

• Tener domicilio constituido en el Paraguay (para las personas jurídicas, implica la constitución de una sucursal o subsidiaria bajo las leyes paraguayas);
• Contar con un laboratorio farmacéutico para la fabricación de uso humano, situado dentro del Paraguay y habilitado por la DINAVISA, y que cumpla con las buenas prácticas de fabricación y control; y
• Contar con un contrato de prestación de servicios con un químico farmacéutico, quien fungirá de regente del licenciatario y será responsable de las operaciones de fabricación y control de calidad de los productos.

Las licencias tienen una duración de 5 (cinco) años contados desde su otorgamiento, pudiendo ser renovadas por periodos de igual duración. La solicitud de renovación debe presentarse con por lo menos 6 (seis) meses previos al vencimiento de la Licencia.

El producto derivado de Cannabis, producido e industrializado al amparo de la licencia, deberá poseer registro sanitario otorgado por la DINAVISA para su distribución y comercialización.

El proceso de obtención de la Licencia toma de 6 a 9 meses.

Por Montserrat Puente y Raúl Pereira Fleury