La Justicia rechaza medidas cautelares solicitadas por Bristol Myers Squibb. En un caso que demuestra la importancia de tomar medidas contra el evergreening y los litigios abusivos, la Justicia finalmente rechazó la petición de BMS de impedir la fabricación y comercialización del antirretroviral didanosina. Debe destacarse que, en base a un procedimiento apartado de la ley de patentes, BMS había obtenido una medida cautelar favorable que fue inmediatamente revocada pero que implicó declarar desierta una licitación pública. Luego de tramitado el pedido de BMS conforme a derecho, se acaba de demostrar que su petición era infundada.

La didanosina es un compuesto antiviral sintetizado en 1964 por los Dres. M.J. Robins y R.K. Robins, de la Brigham Young University, localizada en Provo, UTA, EEUU.

Fue recién en 1986 cuando los Dres. Hiroaki Mitsuya y Samuel Broder, en el marco de un programa de investigación del National Cancer Institute de los EEUU, detectaron que la didanosina podía actuar como antirretroviral en el tratamiento de la infección del virus VIH.

A partir de las investigaciones de los Dres. Mitsuya y Broder, el Gobierno de los Estados Unidos solicitó y obtuvo diversas patentes que cubrían métodos de tratamiento terapéutico del HIV en base a didanosina (US 4,861,759 otorgada en 1989 y US 5,254,539 otorgada en 1993). En nuestro país, atento que los métodos de tratamiento no eran ni son patentables, las investigaciones de Mitsuya y Broder forman parte del dominio público.

Para comercializar la didanosina, el Gobierno de los Estados Unidos otorgó una licencia al laboratorio Bristol Myers Squibb Company (BMS) quien desde entonces lo hizo mediante la marca comercial "Videx" y a partir del año 2000 como "Videx EC". En un típico caso de evergreening, BMS comenzó a presentar diversas solicitudes de patentes, en distintos países del mundo, vinculadas con la didanosina. Esa estrategia dio lugar en Argentina a la patente AR 017747 B1, concedida el 17/1/2007, que cubre determinadas perlas farmacéuticas de didanosina con recubrimiento entérico, con la finalidad de facilitar su digestión.

Con base en la patente 107747, en abril de 2007 BMS solicitó y obtuvo una medida cautelar -sin intervención de parte ni de perito oficial- que ordenó al Laboratorio Richmond S.A. el cese de la fabricación y comercialización de didanosina; y al Ministerio de Salud suspender cualquier adquisición de la didanosina de Richmond. Como consecuencia de dicha medida cautelar, se declaró desierta una licitación del Ministerio de Salud en la que Richmond había sido el único oferente y que estaba dirigida a adquirir una partida de didanosina, para suministrarla a 1800 pacientes.

La medida cautelar fue inmediatamente apelada por Richmond. También fue apelada por el Ministerio de Salud de la Nación, que se presentó e intervino en el juicio atento el innegable interés público involucrado. Como consecuencia de ambas apelaciones, el 22 mayo de 2007 la Sala I de la Cámara de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal revocó la medida cautelar y ordenó continuar el trámite mediante la designación de un perito experto de oficio a fines de evaluar conforme a derecho la petición de BMS. En un fallo que constituyó un importante precedente, la Sala I destacó que BMS se había apartado del procedimiento legalmente previsto en la ley de patentes para otorgar medidas cautelares, procedimiento que –destacó- necesariamente debe ser respetado.

Posteriormente, el trámite judicial continuó, se designó un perito bioquímico y farmacéutico y se intercambiaron distintos informes, pedidos de explicaciones e impugnaciones. Con base en la información probatorio obtenida, el 22 de junio de 2012 el Juez de Primera Instancia rechazó la medida cautelar solicitada.

Apelada la decisión de fondo por BMS, el pasado 18 de junio de 2013 la Sala I de la Cámara en lo Civil y Comercial Federal se pronunció nuevamente sobre el caso y confirmó el rechazo de la medida cautelar solicitada por BMS.

Para así decidir, la Sala I comenzó destacando la necesidad de aplicar el procedimiento cautelar específico previsto en la ley de patentes de nuestro país. Dicho procedimiento exige la designación de un perito experto de oficio y la verificación de las siguientes cuatro condiciones: a) que exista una razonable probabilidad de que la patente, si fuera impugnada de nulidad por el demandado, sea declarada válida; b) que se acredite sumariamente que cualquier retraso en conceder tales medidas causará un daño irreparable al titular; c) que el daño que pueda ser causado al titular de la patente exceda el daño que el presunto infractor sufrirá en caso de que la medida sea erróneamente concedida; y d) que exista una probabilidad razonable de que se infrinja la patente.

Seguidamente, con fundamento en la información técnica brindada por la perito bioquímica y farmacéutica, la Sala I destacó que al momento de solicitar la patente 017747 el estado del arte de la ciencia farmacéutica demostraba que el procedimiento de producción de BMS y su resultado poseían escasa altura inventiva. Por ello consideró que "técnicamente no existe una razonable probabilidad de que la patente, si fuera impugnada de nulidad por el demandado sea declarada válida".

Asimismo, en relación a la verosimilitud de la infracción alegada por BMS, la Sala I sostuvo que "ponderando la trascendencia de la medida solicitada habida cuenta de que se trata de una patente medicinal, los resultados de la profusa actividad probatoria desplegada... no resultan suficientes para formar la convicción del Tribunal sobre la verosimilitud del derecho de la actora en grado de 'certeza satisfactoria' para acceder a la cautelar impetrada".

Para concluir, destacamos que este caso demuestra una vez más la necesidad de reforzar los procedimientos administrativos y legales dirigidos a evitar la concesión de patentes sobre invenciones meramente incrementales (obtenidas por estrategias de evergreening) como así también prevenir la utilización de los procesos judiciales como herramientas que permitan mantener monopolios indebidos. En esa necesidad, debe reconocerse la importancia de las recientemente aprobadas Pautas para el examen de Patentabilidad de las solicitudes de Patentes sobre Invenciones Químico-Farmacéuticas (Res. Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012) y de las modificaciones al trámite de medidas cautelares en materias de patentes incorporadas por la ley 25.589 del año 2004.

Fuente: Publicado en el Boletín de Noticias sobre Propiedad Intelectual de la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos. Año 2 N°3