El 4 de mayo de 2026 fueron publicadas en el Boletín Oficial dos normas que modifican el régimen regulatorio argentino aplicable a los productos de tabaco y nicotina: la Disposición ANMAT N° 2543/2026 (la “Disposición”) y la Resolución N° 549/2026 del Ministerio de Salud de la Nación (la “Resolución”), ambas dictadas el 30 de abril de 2026. La Disposición derogó la prohibición vigente desde 2011 para los cigarrillos electrónicos, mientras que la Resolución derogó la prohibición de productos de tabaco calentado establecida en 2023 y aprobó un régimen de registro, control y fiscalización basado en la evaluación del riesgo.

La Disposición ANMAT N° 3226/2011 prohibía la importación, distribución, comercialización, publicidad y promoción de cigarrillos electrónicos, sus accesorios y cartuchos con nicotina. En 2023, la Resolución N° 565/2023 extendió aquella prohibición a los productos de tabaco calentado y sus accesorios. Ambas medidas se fundamentaron en el principio precautorio.

Este enfoque se inscribía en los objetivos de la Ley N° 26.687, Nacional de Tabaco, que regula la publicidad, promoción y consumo de productos elaborados con tabaco con el fin de reducir su consumo, prevenir la iniciación —en especial en niños y adolescentes— y disminuir el daño sanitario, social y ambiental derivado del tabaquismo.

Por su parte, la Resolución alcanza a los cigarrillos electrónicos (CE) y sus soluciones líquidas, a los productos de tabaco calentado (PTC) y sus sticks, y a las bolsas de nicotina (BN). Quedan excluidos los productos aprobados con uso medicinal por ANMAT.

En resumidas cuentas, podemos destacar las siguientes líneas regulatorias:

1-Registro obligatorio. Se crea, en el ámbito del Ministerio de Salud de la Nación, el Registro de Productos de Tabaco y Nicotina (RPTN) con cinco categorías: dispositivos de cigarrillo electrónico (DCE), soluciones líquidas para DCE, dispositivos de tabaco calentado (DPTC), sticks y BN. La Subsecretaría de Planificación y Programación Sanitaria, dependiente de aquel Ministerio, cuenta con un plazo de 45 días desde el dictado de la Resolución para organizar el funcionamiento del RPTN. Importadores y productores deben inscribirse vía TAD, presentando, entre otros, fórmula del producto, certificados de análisis y calidad, constancia de aprobación por agencias regulatorias del Anexo I del Decreto N° 150/1992[1], y declaraciones juradas. El número de registro, otorgado en cinco días hábiles, habilita la comercialización por cinco años renovables.

2-Estándares de seguridad y calidad. Se prohíben los dispositivos de un solo uso con líquidos precargados. Se limita la concentración de nicotina en función del producto. Se prohíben saborizantes y aromatizantes, autorizándose únicamente el aroma a tabaco para CE y PTC, y tabaco y mentol para BN. Se restringen ingredientes carcinogénicos, mutagénicos, tóxicos para la reproducción y estimulantes.

3-Envases y empaquetado. Los envases deben incluir advertencias sanitarias en el 50% de ambas caras, instrucciones en español, y la leyenda “Este producto NO ha sido avalado para dejar de fumar”. Se prohíben afirmaciones de reducción de daño, envases que simulen objetos atractivos para menores, y la mención de ingredientes saborizantes.

4-Fiscalización y revisión. El Programa Nacional de Control del Tabaco, dependiente del Ministerio de Salud de la Nación, puede requerir información periódica de ventas, perfiles de consumo por grupos etarios y evolución del mercado, y proponer la actualización de requisitos según la evidencia científica. La Subsecretaría de Planificación y Programación Sanitaria puede retirar autorizaciones y disponer la prohibición de productos cuando medien motivos justificados.

5-Alcance normativo. Se dispone en la Resolución que los dispositivos electrónicos o mecánicos que sirvan como sucedáneos de la experiencia de consumo de tabaco o nicotina deberán cumplir con las previsiones de la Ley N° 26.687, Nacional de Tabaco, su Decreto reglamentario N° 602/2013, los requisitos aprobados por la Resolución y la normativa vigente en la materia.

La Resolución entró en vigor el 4 de mayo de 2026 con su publicación en el Boletín Oficial.

Por Ana Andrés, Juan Antonio Stupenengo y Mailén Del Sol Isidro