El 17 de marzo de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición 1741/2025 (la “Disposición”), mediante el cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “ANMAT”), establece los “Requerimientos, Lineamientos y Criterios para el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares”, en el marco de la Disposición ANMAT N° 7729/11.
La disposición 7729/2011 aprobó los requisitos y lineamientos para el registro de especialidades medicinales de origen biológico cuya composición cualicuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración propuesta, tienen antecedentes en otras especialidades medicinales de origen biológico autorizadas y registradas ante la ANMAT.
De acuerdo a los considerandos de la Disposición, se entiende que resulta necesario profundizar el marco normativo para la aprobación de nuevos productos biosimilares, con foco en las regulaciones que establezcan en detalle los requisitos para la demostración de la biosimilitud, acorde a los lineamientos internacionales de alta vigilancia sanitaria, asegurando una mayor especificidad sobre cómo realizar los estudios de comparabilidad.
En este sentido, en virtud del tiempo transcurrido desde el dictado de la Disposición 7729/2011 y la experiencia obtenida por la ANMAT así también de organismos regulatorios de elevados estándares de calidad en la revisión y registro de formulaciones biológicas con intención de similitud, se sostiene que se torna indispensable contar con lineamientos actualizados al respecto
El Anexo I de la Disposición detalla estos requerimientos, lineamientos y criterios para el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares y en el Anexo II se incluye un glosario pertinente.
Por Ana Andrés y Cruz Ignacio Uranga
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