El 4 de mayo del corriente año fue publicado en el Boletín Oficial el Decreto 289/2021 (en adelante, “el Decreto”), reglamentario de la Ley 26.270 de Promoción del Desarrollo y Producción de la Biotecnología Moderna, sancionada en el 2007.

El Decreto, que sustituye a la reglamentación sancionada en el 2018, busca “lograr una efectiva aplicación” del régimen de fomento inaugurado por la ley, brindándole a su vez mayor “celeridad, claridad y eficacia”.

La flamante norma reconoce que la biotecnología resulta ser una actividad clave para el desarrollo productivo de diversos sectores de la economía de Argentina. Asimismo, persigue como objetivo la consolidación de dicha técnica a partir de la aplicación efectiva de las investigaciones del Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, en los procesos y productos de las empresas del sector.

¿Qué es la Biotecnología Moderna?

El Convenio sobre Diversidad Biológica de 19921 define a la “Biotecnología” como “toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos”.

A su vez, el concepto de Biotecnología se clasifica en “tradicional” y “moderna”.

La biotecnología tradicional consiste en el empleo de microorganismos para la creación de un nuevo producto -o su modificación- de manera que resulte útil para la sociedad. Esta técnica se basa en la propia acción y reacción de dichos agentes en el marco de un proceso bioquímico que propicia la transformación de la materia orgánica. En concreto, productos como el yogur, el pan o el vino son claros ejemplos de esta derivación natural, en particular, a través del proceso denominado “fermentación”. La biotecnología tradicional es casi tan antigua como la humanidad. No obstante, en el pasado era producto de situaciones accidentales y/o sobre la base de conocimientos rudimentarios según la óptica actual. Asimismo, por ese entonces imperaba la “Teoría de la generación espontánea” que señalaba que la vida surgía espontáneamente –valga la redundancia- de la materia orgánica o inorgánica.

Recién en la segunda mitad del siglo XIX, periodo caracterizado por el auge de la ciencia en general, Luis Pasteur y Gregor Mendel realizaron importantes contribuciones a partir del descubrimiento del accionar de los microorganismos en estos procesos o el establecimiento de las bases de la herencia genética, respectivamente.

Ahora bien, no fue sino hasta la década de 1950 que la ciencia dio un salto radical en lo que refiere a estudios genéticos. Concretamente, el descubrimiento de la estructura del ADN conllevó un mayor interés en el funcionamiento interno de los procesos genéticos. A su vez, supuso el preludio de futuras investigaciones signadas por la manipulación genética.

Finalmente, en las últimas décadas del siglo XX, se llega a la denominada “Biotecnología Moderna”. Esta expresión identifica a nuevo ciclo marcado por la experimentación consistente en modificar y transferir genes de un organismo a otro. Las técnicas involucradas en este periodo se conocen en su conjunto como “Ingeniería genética”.

El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología2, instrumento que entró en vigor en 2003 y en carácter complementario al Convenio sobre Diversidad Biológica, trata en detalle el concepto de “Biotecnología Moderna”. En particular, si bien el texto reconoce el gran potencial de esta técnica para promover el bienestar de la humanidad, sobre todo, en lo que refiere a la alimentación, agricultura y salud, por otro lado, contempla la necesidad de aplicar medidas de seguridad adecuadas para el medio ambiente y la salud humana.

La llegada del nuevo milenio coincide con la convergencia entre la biotecnología, nanotecnología, ciencias cognitivas, y tecnología de la información.

A nivel local, la Ley 26.270, sancionada en el 2007, incorpora estos cambios coyunturales en su definición propia de Biotecnología Moderna:

“Se entiende por ´Biotecnología Moderna´ toda aplicación tecnológica que, basada en conocimientos racionales y principios científicos provenientes de la biología, la bioquímica, la microbiología, la bioinformática, la biología molecular y la ingeniería genética, utiliza organismos vivos o partes derivadas de los mimos para la obtención de bienes y servicios, o para la mejora sustancial de procesos productivos y/o productos (…)”.

La aplicación de la Biotecnología Moderna

Actualmente, la Biotecnología Moderna es una herramienta de alto impacto en diversas industrias, como así también, constituye una herramienta para hacer frente a desafíos actuales a nivel global como las pandemias, el hambre y los déficits nutricionales, y las fuentes de energía no renovables.

Si bien los derivados de la Biotecnología Moderna forman parte de nuestra vida habitual, cabe detenerse en ciertas aplicaciones concretas de esta técnica para el bienestar general. En tal sentido, y citando ejemplos de Argentina, se destacan:

• En el sector de alimentos: la modificación de los genes de determinados cultivos para propiciar su mayor resistencia y/o calidad, desarrollo de tejidos cárnicos, o bien alimentos probióticos con funcionalidades nutricionales. Se cita como supuestos al yogur probiótico SanCorBio, desarrollado conjuntamente entre la empresa argentina y el Centro de Referencia para Lactobacilos (CERELA, CONICET). Este producto obtuvo el premio “Sial de Oro 1998”, otorgado en París a los mejores productos alimenticios del mundo. Asimismo, también se hace mención de Granja Celular, una start up local que elabora carne cultivada a partir de células madre.
• En el sector de salud: la aplicación de tecnologías con fines de diagnóstico y/o terapéutico. Esta dimensión adquirió suma relevancia durante la aún pandemia por COVID-19. Frente a este flagelo mundial, se destacan las investigaciones de la firma Sinergium Biotech sobre antígenos derivados de la proteína “S” del coronavirus Sars-Cov-2 para ser utilizados en diagnósticos serológicos in vitro. Otro caso épico es la reciente creación de Trebe Biontech, una empresa basada en la colaboración público-privada destinada a producir la proteína Spike del Sars-Cov-2, necesaria para el desarrollo de kits de diagnóstico y aplicaciones terapéuticas.
• En el sector de combustibles: la producción de biodiesel a partir de un proceso de reacciones química entre el aceite vegetal y alcoholes, en general, metanol. En Argentina, el biodiesel es obtenido exclusivamente a partir del aceite de la soja. Según el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca, la industria del biodiesel ha sido una de las actividades económicas con mejor desempeño relativo durante los últimos años en el país3. Según datos difundidos por la Bolsa de Comercio de Rosario, Argentina es uno de los productores líderes de biodiesel a nivel mundial4. A ello se suma que el producto constituye un valor exportable con considerables proyecciones.

En concreto, la biotecnología es una técnica transversal a diversos sectores. Las soluciones que aporta no solo se encuentran en nuestra vida habitual, sino también en desarrollos sofisticados como respuesta a serios flagelos que padece la humanidad.

Argentina, dotada de una tradición científica-tecnológica destacada en la región y recursos naturales abundantes, se encuentra en condiciones de perseguir el anhelo de consolidarse como referente en Biotecnología Moderna. De hecho, no es un dato menor que se encuentre entre los primeros cinco países con “ventajas reveladas” en biotecnología, es decir, la cantidad de patentes del sector biotecnológico sobre el total de patentes en general5.

Decreto 289/2021: nueva reglamentación a la Ley 26.270

La nueva reglamentación busca generar un marco de fomento más dinámico que acompañe la evolución de la Biotecnología Moderna en Argentina. A dicho fin, considera como objeto de promoción las actividades que guarden relación directa con:

• La ejecución de proyectos de investigación científica y tecnológica orientados al desarrollo productivo de la biotecnología moderna;
• La ejecución de proyectos biotecnológicos de investigación y desarrollo centrados en transferencia tecnológica;
• El desarrollo de nuevas tecnologías, productos, servicios, procesos y/o mejoras productivas dentro del sector de biotecnología moderna;
• La incorporación de biotecnología moderna en todo proceso productivo, y/o
• El análisis de impacto social, ambiental y productivo en la implementación y/o incorporación de nuevas tecnologías, productos y procesos del sector de la biotecnología.

Más allá de la enunciación previa, el Decreto prevé que el Ministerio de Desarrollo Productivo, en su calidad de Autoridad de Aplicación, podrá ampliar la lista de acciones de conformidad a las pautas de la Ley.

Como medida concreta, la flamante norma anuncia una nueva convocatoria dirigida a proyectos enmarcados en los supuestos arriba enunciados, y que cumplan con los requisitos de innovación, sustitución de importaciones y potencial exportador.

Los proyectos que sean aprobados por el Ministerio contarán con los siguientes beneficios:

• La amortización anticipada del Impuesto a las Ganancias en un periodo de 1 año;
• La devolución anticipada del Impuesto al Valor Agregado;
• El goce de un Bono de Crédito Fiscal equivalente al 50% de los gastos pagados destinados a las contrataciones de servicios de investigación y desarrollo con instituciones pertenecientes al Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación. Este bono podrá ser aplicado por los beneficiarios por un plazo de 10 años contados a partir de su emisión, y será destinado al pago de montos en concepto de Impuestos a las Ganancias y al Valor Agregado, siempre que se trate de obligaciones posteriores a la fecha de aprobación del proyecto. A su vez, el crédito podrá ser utilizado para el pago de ciertos tributos relacionados a operaciones de importación, en la medida que se origine por la adquisición de insumos, bienes de capital, partes y/o componentes destinados a la fabricación local de bienes, relativos al ámbito del sector de la biotecnología o de algún otro que contribuya, de forma directa, al desarrollo de esta.

La reciente reglamentación dispone que los beneficios previstos por la Ley 26.270 para la investigación o producción de bienes y/o servicios en el marco de la norma, no son excluyentes entre sí y podrán ser otorgados de manera concurrente.

En lo próximo, la autoridad de aplicación estará publicando mayores detalles sobre la convocatoria.

Corolario

La Biotecnología Moderna constituye una herramienta para aportar valor agregado a la economía. Ello, a su vez, repercute en el desarrollo económico y social con motivo de la capacitación necesaria y la calidad de empleos que requiere cualquier proyecto ambicioso alrededor de la particular tecnología.

Asimismo, la experiencia aún vivenciada de pandemia ha hecho replantear a la comunidad internacional sobre la interrupción de las cadenas de valor y suministros esenciales (kits de diagnóstico y vacunas) que son provistos por un reducido grupo de países.

Por consiguiente, la promoción de la Biotecnología Moderna al interior de las fronteras representa una vía para contar con mayor agilidad y autonomía ante hechos extraordinarios. A la vez, asiste a equiparar las condiciones de todos los países para hacer frente a los nuevos desafíos y compromisos globales en torno al cambio climático, la cobertura sanitaria, y el hambre, entre otros. La flamante reglamentación parecería apuntar a ese sentido. No obstante, su efectiva aplicación y un seguimiento constante sobre las necesidades del sector serán requisitos ineludibles para no frustrar ilusiones.