Panorama normativo actual en materia de uso de cannabis con uso medicinal y/o terapéutico

El 17/4/2017 fue publicada en el Boletín Oficial la Ley Nº 27.350 (en adelante, “la Ley”), cuya autoridad de aplicación es el Ministerio de Salud de la Nación, que tiene por objeto “establecer un marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados, garantizando y promoviendo el cuidado integral de la salud”. Es así que la Ley creó el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis (en adelante, el “Programa”), sus derivados y tratamientos no convencionales. Dicho Programa se propone, entre otros objetivos – relacionados con la investigación, generación de evidencia, promoción y capacitación sobre el uso del cannabis con fines medicinales - “garantizar el acceso gratuito al aceite de cáñamo y demás derivados del cannabis a toda persona que se incorpore al programa, en las condiciones que establezca la reglamentación”.

En un primer momento, a los fines que se proponía el Programa, el Ministerio de Salud podía  importar los insumos necesarios o autorizar el cultivo de cannabis por parte del Conicet y/o el INTA con fines de investigación médica y/o científica, y permitía asimismo la elaboración de la sustancia para el tratamiento que suministraría el Programa de forma gratuita a través de los laboratorios públicos nucleados en la ANLAP. También la ANMAT podía autorizar la importación de aceite de cannabis y sus derivados para pacientes que contaran con indicación médica y presentaran ciertas patologías contempladas inicialmente en el Programa. A su vez, y tal como lo dispone la reglamentación, las personas que no posean cobertura de salud y obra social, tienen derecho a acceder en forma gratuita al aceite de cannabis de acuerdo a la Ley.

La Ley creó, en su artículo 8, un registro nacional voluntario para autorizar la inscripción de pacientes y familiares que sean usuarios de aceite de cáñamo y otros derivados de la planta de cannabis, con el resguardo de protección de confidencialidad de datos personales.

La Ley fue primeramente reglamentada por el decreto 738/2017, luego abrogado por el actual Decreto 883/20, que trajo consigo varias novedades, en particular respecto del mencionado registro. Es así que el artículo 8 de la reglamentación se refirió no ya solamente al uso del aceite de cannabis con uso terapéutico sino al autocultivo del mismo, creándose el “REPROCANN” (Registro del Programa de Cannabis) como aquel registro competente para emitir autorización para el cultivo y la tenencia del cannabis a los y las pacientes que deseen acceder al autocultivo de la planta de Cannabis como tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor. La autorización que otorga el REPROCANN se da en los términos y en el marco del art. 5 de la Ley 23.737, que incorpora al Código Penal ciertos delitos relacionados con la tenencia de estupefacientes. Ello daría lugar a interpretar que, si bien el cultivo del cannabis es para uso terapéutico según la Ley, de no contar con la autorización del REPROCANN los pacientes y sus familiares podrían estar sujetos a la aplicación del Código Penal, lo cual no parece ajustarse al espíritu de la norma.

Para obtener la autorización del REPROCANN, puede inscribirse el paciente a través de sí, un familiar, una tercera persona u ONG autorizada por el Ministerio de Salud, siempre que el paciente cuente con indicación médica (de alguno de los médicos inscriptos al sistema) y consentimiento informado. Asimismo, las provincias que hubieran adherido a la Ley podrán llevar sus propios registros remitiendo la información correspondiente al Ministerio de Salud.

Además de la Ley y el Decreto reglamentario, otras resoluciones como la 800/2021 reglamentan con mayor detalle el REPROCANN, al establecer en un año la validez de la autorización que emita el registro y al regular los rangos de cultivo controlados autorizados, los que podrán actualizarse periódicamente.

Por último, en abril de 2022 fue dictada también la Resolución 781/2022, por la cual el Ministerio de Salud creó la categoría de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, los cuales conforman una categoría diferente a los productos ya regulados como medicamento o especialidad medicinal y medicamento herbario, y que no son considerados psicotrópicos en tanto posean menos del 0,3% de THC. Esta Resolución, cuya autoridad de aplicación es la ANMAT, dispone que los establecimientos habilitados por ese organismo podrán realizar las actividades relacionadas con -entre otras- la elaboración, prescripción, expendio, comercialización de esos productos, los que deberán ser vendidos en farmacias bajo receta.

Las reglamentaciones citadas se dan en el marco de un cambio de paradigma mundial respecto del cannabis. Tal es así que, en el año 2020, la Comisión de Estupefacientes de la ONU por recomendación de la OMS eliminó el cannabis de la Lista IV de la Convención Única de Estupefacientes de 1961, a la que Argentina adhirió mediante la Ley Nº 17.818, donde el MISMO figuraba junto a opioides adictivos y letales, pasándolo a la Lista I de dicha Convención, menos restrictivo, y por ende reconociendo el potencial medicinal y terapéutico del cannabis.

Audiencias en la CSJN - “Asociación Civil Macame y otros c/ Estado Nacional Argentino-P.E.N. s/ amparo ley 16.986”

El pasado 27 y 28 de abril se desarrollaron en la Corte Suprema de Justicia de la Nación audiencias públicas en el marco del caso “Asociación Civil Macame y otros c/ Estado Nacional Argentino-P.E.N. s/ amparo ley 16.986”.  Se trata de un amparo presentado ante el Juzgado Federal N° 1 de la ciudad de Santa Fe en el año 2018  por un grupo de madres de la organización "Mamás Cannabis Medicinal - Santa Fe, MACAME" contra el Estado Nacional,  a los  fines de que se declarara la inconstitucionalidad del artículo 7° de la Ley  27.350, en lo referente a la distinción arbitraria que realizaba la norma para acceder al aceite de cannabis y sus derivados de manera gratuita, según los pacientes se sometieran o no al Programa de investigación experimental, y ordenara al  Estado otorgar gratuitamente a los hijos de las amparistas aceite cannábico sin forzarlos a someterse a experimentación clínica; y para que, a su vez, se declarara la inconstitucionalidad del artículo 5 incisos a) y e) y los párrafos penúltimo y último del mismo artículo, y el artículo 14, ambos de la Ley 23.737 (que incorpora al Código Penal ciertos delitos relacionados con la tenencia de estupefacientes); y toda otra normativa que prohíba el autocultivo de los actores para consumo medicinal personal. Ello, en el entendimiento de que las normas cuestionadas obstaculizan el ejercicio de un derecho de libertad que no perjudica a terceros y se inscribe dentro del ámbito de privacidad de las personas (cfr. Art. 19 CN) lo que, a su vez, obstaculiza el acceso a derechos básicos de los hijos e hijas de los amparistas: derecho a la vida, derecho a la salud y derecho al bienestar físico y psíquico.

Este amparo, a la vez, se motiva en la imposibilidad fáctica del Estado de satisfacer la demanda existente del cannabis y sus derivados con fines terapéuticos a la población que lo necesita, y al alto costo y demora que conlleva su importación, lo que justifica aún más la alternativa del autocultivo por parte de los pacientes.

Macame obtuvo el rechazo en primera instancia y luego el mismo resultado por parte de la Cámara Federal de Rosario. La Cámara diferenció el cultivo de cannabis como actividad no penada (autocultivo personal) del cultivo y/o producción de derivados de cannabis para uso sanitario de niños y adolescentes, sosteniendo que sólo el cultivo personal estaría protegido por el art. 19 CN (que la CSJN ha perfilado en su jurisprudencia -Bazterrica, Arriola, etc.), pero que ello no se aplicaría al cultivo solidario de las amparistas. El caso llegó por recurso extraordinario federal (REF) ante la CSJN en el año 2020, por entender las amparistas que se encontraba controvertido el alcance que debe darse a normas de derecho federal, y por entender en particular que se estaría violando el derecho constitucional de los derechos humanos, concretamente: Art. 33 de la CN; Art. 1 DADDH, Art. 12 PIDESC; Art. 6.1 PIDCP; Arts. 3, 4, 6, 23, 24 y 27 de la CDN; Arts. 3 a), 4, 7, 10, 13 de la CDPD, y Arts. 8, 9, 14, 22, 27, 29 de la ley 26.061 sobre Protección Integral de Niñas, Niños y Adolescentes. A su vez, en oportunidad del REF, las amparistas solicitaron la celebración de una audiencia oral y pública.

Las audiencias fueron celebradas en la CSJN la última semana de abril y contaron con las exposiciones de cuatro amicus curiae, así como de los defensores públicos oficiales en representación de la Defensoría General de la Nación, del Procurador General de la Nación interino, de la parte actora, la demandada y de la tercera citada (Fiscal de Estado de la Provincia de Santa Fe).

En oportunidad de las audiencias, el Máximo Tribunal estuvo interesado en ahondar sobre la naturaleza de las pretensiones de la parte actora (considerando que ciertas pretensiones como aquellas relacionadas con el Programa habrían quedado abstractas con la creación del REPROCANN), en la razonabilidad de la reglamentación estatal del autocultivo de cannabis en el marco del orden público y el derecho a la salud y en el potencial conflicto que dicha reglamentación podría generar respecto de las acciones privadas de las madres y padres que cultivan domésticamente cannabis para el uso terapéutico de sus hijas e hijos entendidas -para la parte actora- como comprendidas dentro del ámbito de privacidad de las personas del art. 19 de la CN, sin que deba someterse esta actividad a una autorización enmarcada en la Ley 23.737 por el fin que las familias dan al autocultivo, así como por la alegada falta de daño que dicho cultivo posee dados sus escasos efectos negativos, probados científicamente.

El fallo que nuestro Máximo Tribunal dicte en el presente caso será muy relevante a los efectos de conceptualizar y conocer la valoración del el autocultivo de cannabis con fines terapéuticos en el contexto de las normas federales en juego.

El futuro presente: “Marco regulatorio para el desarrollo de la industria del cannabis medicinal y cáñamo industrial”.

Para finalizar con el presente panorama, y en el marco de un cambio de paradigma respecto de la valoración del cannabis en varios países de la región y el mundo, resulta clave destacar que el pasado 5 de mayo se promulgó la Ley 27.669 que regula el “Marco regulatorio para el desarrollo de la industria del cannabis medicinal y cáñamo industrial” , la que deberá ser reglamentada antes del 22/11/2022.

Esta Ley complementa al régimen de la Ley 27.350, al brindar un marco regulatorio para la inversión pública y privada de la cadena de producción y comercialización nacional y con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal, incluyendo la investigación científica, y al uso industrial. En el caso del cáñamo industrial, la norma apunta a legalizar los eslabones productivos, los de comercialización y sus subproductos.

La Ley crea una agencia reguladora (“ARICCAME”- Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal), como órgano descentralizado con autarquía técnica, funcional y financiera que funcionará en la órbita del Ministerio de Desarrollo Productivo. La ARICCAME, -cuyo funcionamiento e implementación está pendiente de reglamentación- será el órgano rector y articulador de la cadena productiva del cannabis y tendrá a su cargo las múltiples instancias de regulación involucradas, especialmente en relación a la emisión de las autorizaciones administrativas con respecto al uso de semillas de plantas de cannabis y sus derivados -como condición para que las personas humanas y jurídicas desarrollen sus actividades-, a la regulación de la importación, exportación, cultivo, producción, fabricación y adquisición de semillas, siendo también el organismo que aplicará el régimen sancionatorio administrativo que se dicte, con sanciones que van desde el apercibimiento a la inhabilitación para operar en los plazos que se prevean, pasando multas, suspensiones y la caducidad de la autorización, y sin perjuicio de las sanciones penales que correspondan en caso de verificarse delitos de acción pública.

Con esta iniciativa, además de procurar otorgar trazabilidad, legalidad y control a una industria naciente, se proyecta convertir al cáñamo industrial en un “commodity” que podrá modificar y reconvertir la matriz productiva del país -por la enorme variedad de aplicaciones que ese producto posee-, generando 10.000 empleos y abriendo oportunidades con gran potencial económico para el país, tanto internamente como de cara al mercado mundial.