Uruguay
Un negocio que florece: el Cannabis medicinal
Por Bruna Royol
Bergstein Abogados

La explotación del cannabis es uno de los negocios de mayor actividad –y proyección- en el Uruguay de hoy. Como se sabe, desde hace algunos años Uruguay se encuentra dentro de la treintena de países que han legislado acerca del cannabis medicinal. Esta circunstancia, sumada a ciertas peculiaridades tributarias del régimen uruguayo, explica el crecimiento exponencial del sector.

 

Esta nota comenta la regulación del cannabis medicinal –que es la variedad que ofrece mayor potencial económico- y en segundo lugar comenta también la actividad de investigación científica contemplada en las normas uruguayas.

 

Cannabis medicinal

 

Las normas distinguen entre la “especialidad vegetal” y la “especialidad farmacéutica”.  La vegetal, es la hierba o mezcla de hierbas cannabis (psicoactivo y no psicoactivo) utilizado con fines medicinales. La farmacéutica es el medicamento simple o compuesto a base de cannabis (psicoactivo y no psicoactivo), con nombre registrado en el Ministerio de Salud Pública (en adelante, “MSP”) y cuya fórmula -cuali-cuantitativa declarada, fabricada industrialmente y con propiedades terapéuticas comprobables-, se comercializa en determinadas unidades de venta.

 

Ambas especialidades se encuentran bajo control del MSP y deben registrarse en el Departamento de Medicamentos de dicho organismo. Del mismo modo, las personas interesadas en la elaboración e industrialización de estas, deben contar con habilitación del  MSP.

 

Para realizar las actividades de plantación, cultivo, cosecha, distribución y comercialización es necesario además obtener autorización por parte del Instituto de Regulación y Control del Cannabis (en adelante, “IRCCA”). Dicha autorización implica el otorgamiento de una licencia (por parte del IRCCA) que habilita el desarrollo de la actividad, a través de la cual se establecen los términos y condiciones a los que quedará sujeta la misma. El solicitante de la licencia, está obligado a justificar la finalidad para la cual será destinado el cannabis producido y a presentar la habilitación expedida por el MSP en la que se autorice al destinatario del cannabis producido a la elaboración de las especialidades vegetales y/o farmacéuticas.

 

Abonado el costo de la licencia-el cual es fijado de acuerdo a ciertos parámetros pre-establecidos-, el IRCCA inscribirá de oficio a las personas habilitadas en el Registro del Cannabis Sección Cannabis Medicinal, determinando el plazo de vigencia de la licencia, sin perjuicio de los casos en que corresponda la inscripción en otros Registros.

 

El cannabis medicinal se expende a través de las farmacias de primera y segunda categoría habilitadas a tales efectos por el MSP. Únicamente podrán acceder al mismo aquellas personas capaces, mayores de edad, que presenten una receta oficial expedida por su médico tratante. Estos quedarán automáticamente inscriptos en la Sección Adquirentes de Cannabis Psicoactivo Medicinal del Registro del Cannabis, encontrándose impedidos por un plazo de 30 días corridos (de realizada la adquisición) de obtener cannabis psicoactivo o productos elaborados a base de cannabis psicoactivo, mediante cualquier otra modalidad. La información relativa a la identidad de quienes se inscriban en esta Sección se considera dato sensible.

 

Los lugares donde se almacenen las especialidades deben cumplir con ciertos requisitos: no podrán encontrarse expuestas al público y deberán permanecer cerradas en condiciones de seguridad y separadas de otros productos terapéuticos y medicamentos, así como del cannabis psicoactivo de uso no médico. Asimismo, las Farmacias deberán dar cumplimiento a la normativa aplicable en materia de medicamentos controlados. 

 

Investigación científica

 

Las normas también prevén la posibilidad de realizar investigación científica en relación al cannabis. Por investigación científica se entiende aquella actividad (i) dirigida al desarrollo de proyectos de investigación que contribuyan al conocimiento y producción de evidencia científica respecto al uso del cannabis (psicoactivo y no psicoactivo), (ii) realizada por personas físicas o jurídicas, y (iii) previamente  autorizadas a tales efectos por elMSP o por el organismo competente.

 

Para desarrollar la actividad de investigación,el interesado, debe presentar un proyecto de investigación ante el MSP.  Este proyecto debe informar, entre otros, el origen de las semillas o plantas que utilizará, las características varietales de los cultivos, el contenido de tetrahidrocannabinol (THC) y Cannabidiol (CBD) en ellos, etc. Asimismo, al finalizar el proyecto, debe presentar un informe con el detalle de los avances del mismo y los resultados obtenidos.

 

La producción de cannabis para la investigación científica requiereautorización previa del IRCCA. Dicha autorización puede ser solicitada por (i) quienes se encuentren autorizados a realizar una investigación científica; (ii) quienes manifiesten interés en producir cannabis con esa finalidad; o (iii) quienes se encuentren autorizados a plantar, cultivar, cosechar y comercializar cannabis destinado a la elaboración de especialidades vegetales y farmacéuticas. En todos los casos, los productores deben destinar el producido de su cosecha exclusivamente a la investigación científica.

 

La autorización comprende el otorgamiento de una licencia expedida por el IRCCA (tal como en el caso del cannabis medicinal) que habilita el desarrollo de la actividad. El documento que instrumenta la licencia establece los términos y condiciones a que queda sujeta la plantación, cultivo, cosecha y comercialización de cannabis para estos fines, conforme al proyecto de investigación aprobado por el MSP.  El documento enumera, entre otros, los siguientes aspectos: plazo y/o condiciones de la licencia, origen de las semillas o plantas, volúmenes de producción autorizados, designación de un Responsable Técnico del proceso de producción, destino de los excedentes, etc.

 

Dicha licencia tiene un costo, el cual se fija por el IRCCA caso a caso en función del proyecto de investigación. Abonado el mismo, el IRCCA procederá a inscribirla licencia de oficio en el Registro del Cannabis en la Sección Productores de Cannabis para Investigación. Su plazo de vigencia se determina en función del proyecto de investigación en cuestión.

 

Disposiciones comunes

 

Las normas también prevén que los interesados en importar y exportar semillas, plantas y/o productos terminados o semielaborados de cannabis con fines medicinales o de investigación científica, deben solicitar autorización de importación/exportación a la División Sustancias Controladas del MSP, presentando el certificado de Registro y Autorización de Venta de la Especialidad expedido por el Departamento de Medicamentos del MSP. Previo a la aprobación de un permiso de exportación, el solicitante debe presentar el certificado importación expedido por las autoridades competentes del país importador, en el que conste que ha sido autorizada la importación del producto del cannabis que se mencionan en él.

 

Estas autorizaciones caducan a los 120 y 90 días de emitidas, respectivamente. Deben ser utilizadas por una sola vez y únicamente a los efectos de la importación o exportación de las variedades y cantidades autorizadas.

 

A efectos de la expedición de la licencia –ya sea para la elaboración de especialidades vegetales y/o farmacéuticas con fines medicinales o para desarrollar la actividad de investigación científica- el IRCCA solicitará un informe a la Secretaria Nacional Antilavado de Activos en forma previa al otorgamiento de la misma. Los solicitantes deben incluir información relativa a su estructura societaria (a los efectos de una adecuada identificación y conocimiento del beneficiario final), así como del origen de los fondos que serán destinados a la ejecución del proyecto.

 

Finalmente, las normas fijan la tasa del Impuesto a la Enajenación de Bienes Agropecuarios en 0% para los hechos generadores vinculados al cannabis destinado a la investigación científica, o a la elaboración de especialidades vegetales o farmacéuticas para uso medicinal.

 

Reflexiones finales

 

Hoy por hoy, la legalización del cannabis es cada vez más frecuente en las distintas legislaciones. El cannabis en general, y específicamente el medicinal, es un negocio en constante crecimiento.

 

Martín Rodríguez, director ejecutivo del IRCCA, en entrevista con El Observador, alegó que proyecciones a nivel mundial dicen que el mercado del cannabis medicinal es un mercado de entre US$ 100 mil millones y US$ 120 mil millones. Además, agregó que es un producto que se podría comercializar internacionalmente con mercados de alta capacidad de pago y que permitan generar un efecto multiplicador en el desarrollo en las empresas. 

 

Es así que actualmente Uruguay se ve alejado de su principal objetivo que motivó la sanción de la Ley de Regulación y Control del Cannabis en el año 2013: el combate del narcotráfico y del crimen organizado, y apuesta cada vez más –con una visión optimista- a la salud de los habitantes del país, a la educación y especialmente a la profundización y desarrollo de esta gran industria del cannabis medicinal.

 

 

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