El pasado 3 de junio de 2021, el Gobierno Nacional presentó el proyecto de ley “Marco regulatorio para el desarrollo de la industria del cannabis medicinal y el cáñamo industrial” (el “Anteproyecto”), que implica un paso adicional después de casi 4 años en el historial regulatorio del cannabis medicinal en Argentina.

En términos generales, el objetivo de la normativa es brindar un marco regulatorio para la inversión pública y privada en toda la cadena del cannabis medicinal, complementando la legislación actual. En relación con el cáñamo industrial, se busca legalizar los eslabones productivos, los de comercialización y sus subproductos. Para ello, el Anteproyecto prevé la creación de un órgano rector y articulador de la cadena para maximizar los mecanismos de regulación y control de cada uno de los sectores.

A continuación, presentamos un breve repaso de las disposiciones anteriores, así como los puntos principales del Anteproyecto.

1. Antecedentes | Ley 27.350 - Decreto 738/2017 - Decreto 883/2020

Sancionada el 29 de marzo de 2017, la Ley 23.730 sobre “Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados” (la “Ley”) tuvo en miras establecer un marco regulatorio general para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo de la planta de cannabis y sus derivados. Luego, con fecha 22 de septiembre de 2017, se emitió el Decreto 738/2017 (el “Decreto 2017”) que precisó el alcance de las disposiciones de la Ley. 

Tanto la Ley como el Decreto 2017 establecieron un primer esquema normativo para el uso medicinal del cannabis dirigido exclusivamente a la producción con fines científicos y medicinales, nucleado en torno de laboratorios públicos y agencias del Estado Nacional especializadas en cuestiones de salud. 

Entre los puntos más importantes de ambos, se puede mencionar: 

• La creación del Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis (el “Programa”), en el ámbito de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, orientado a investigar los fines terapéuticos y científicos de la planta de cannabis y sus derivados en la terapéutica humana, garantizando el acceso gratuito al aceite de cáñamo y demás derivados del cannabis a toda persona que se incorpore al mismo. Además, la reglamentación dispuso que la provisión de aceite de cannabis y sus derivados será gratuita para quienes se encuentren inscriptos en el Programa y se ajusten a sus requerimientos y para aquellos pacientes no inscriptos en el Programa que tuvieren como prescripción médica el uso de aceite de Cannabis y sus derivados, la posibilidad de adquirirlo bajo su cargo.
• La autorización que el Ministerio de Salud –autoridad de aplicación de la Ley– puede emitir para el cultivo de cannabis por parte del CONICET y el INTA con fines exclusivos de investigación médica y/o científica, así como para elaborar la sustancia para el tratamiento que suministrará el Programa.
• La creación de un registro nacional voluntario (el “Registro”) a los fines de inscribir a pacientes y familiares de pacientes que sean usuarios de aceite de cáñamo y otros derivados de la planta de cannabis, con el resguardo de protección de confidencialidad de datos personales. 
• El impulso –a través de los laboratorios de Producción Pública de Medicamentos– de la producción de cannabis en todas sus variedades y su eventual industrialización en cantidades suficientes para su uso exclusivamente medicinal, terapéutico y de investigación.

Pasados más de 3 años después del Decreto 2017, el Gobierno Nacional tomó la decisión de revisar algunas de sus disposiciones para darle mayor operatividad a la Ley mediante el Decreto 883/2020 (el “Decreto 2020”), cuyo anexo introdujo las siguientes modificaciones de relevancia:

• Se reglamentó la promoción de la Ley por parte de organismos públicos nacionales, provinciales y municipales. Tales organismos podrán suscribir convenios y articular acciones con instituciones académico-científicas, organismos públicos, privados y organizaciones de la sociedad civil que abordan la temática.
• Se modificó las condiciones de acceso al medicamento, al eliminar el requisito de estar inscripto en el Programa para acceder al aceite de producción nacional o al importado con base en condiciones previamente establecidas por la ANMAT. Adicionalmente, la gratuidad en el acceso se extendió a cualquier persona que no posea coberturas de salud u obras sociales. 
• Se modificó la denominación del Registro por la de “Registro del Programa del Cannabis” (“REPROCANN”), y se eliminaron las categorías bajo las que se inscribirá a los usuarios del aceite de cannabis. Asimismo, se facultó a los pacientes a inscribirse para obtener la autorización de autocultivo para sí o a través de un pariente responsable o de una organización civil autorizada por el Ministerio de Salud.
• En lo relativo a los laboratorios intervinientes en la producción, se priorizó los ámbitos regionales

2. El Anteproyecto

El Anteproyecto, tiene como objeto establecer el marco regulatorio de la cadena de producción y comercialización nacional y/o con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal, incluyendo la investigación científica, y al uso industrial en rubros como el textil, papel, alimentos, productos de higiene, entre otros, quedando excluido el auto-cultivo.

Entre los puntos más importantes del Anteproyecto, se puede mencionar la creación de la “Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME)” (la “Agencia”) en la órbita del Ministerio de Desarrollo Productivo, con jurisdicción en todo el territorio nacional, dirigida por un Directorio de hasta 5 miembros designados por el Poder Ejecutivo Nacional.

La Agencia, con autarquía técnica, funcional y financiera, tendrá como función regular y reglamentar la importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición, por cualquier título de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales o industriales. En relación con las semillas, la Agencia trabajará en conjunto con el Instituto Nacional de Semillas (INASE), 

Finalmente, el Anteproyecto promueve mecanismos de autorizaciones administrativas que será expedidas por la Agencia permitiendo la importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición por cualquier título de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y sus productos derivados, siempre con fines medicinales. Asimismo, (i) se establece que habrá consideraciones especiales para aquellas solicitudes orientadas a contribuir al desarrollo de las economías regionales y promover la actividad de cooperativas y de pequeñas y medianas empresas productoras agrícolas; y (ii) se dispone un régimen diferencial simplificado de autorizaciones con relación al cáñamo industrial y/u hortícola no destinado a la producción de derivados para uso medicinal terapéutico o paliativo.