El 30 de enero de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición ANMAT N° 754/2025 que introduce cambios en la normativa vigente respecto a la obligación de todos aquellos comercializadores de medicamentos titulares de especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (“REM”) de comunicar a la autoridad aquellas circunstancias que tengan aptitud para afectar la disponibilidad de los productos en el mercado. 

Las principales modificaciones introducidas son las siguientes:

• Plazo para comunicar disponibilidad de medicamentos en el mercado

Antes de la reforma, las normas establecían que toda comunicación referida a la disponibilidad de los medicamentos en el mercado debía efectuarse mediante correo electrónico con una antelación mínima de ciento ochenta (180) días corridos. A partir de ahora, la comunicación de circunstancias que puedan afectar la disponibilidad de medicamentos en el mercado: (i) se realizará a través de la plataforma Tramites a Distancia (“TAD”) y (ii) no se establece un plazo de antelación mínima para realizar la notificación. 

A partir del 31 de enero de 2025, fecha de entrada en vigencia de la Disposición, los titulares de especialidades medicinales inscriptas en el REM deberán actualizar la información sobre la disponibilidad de sus medicamentos dentro de un plazo de treinta (30) días corridos.

• Discontinuación temporal del medicamento

A partir de la entrada en vigencia de la Disposición, la discontinuación temporal deberá ser informada a la ANMAT con la fecha estimada del restablecimiento de la comercialización y no podrá exceder los cuarenta y cinco (45) días corridos. Vencido dicho plazo, la condición del medicamento en el Vademécum Nacional de Medicamentos (“VNM”) será modificada a “no comercializado”.

Cuando el titular del producto inscripto en el REM conociera que la discontinuación temporal excederá los cuarenta y cinco (45) días corridos, deberá solicitar la modificación de la condición del medicamento en el VNM e informar la fecha prevista para el restablecimiento del producto en la cadena de comercialización. A partir de la fecha informada por el titular del medicamento para su restablecimiento, el producto volverá a revestir la condición de “comercializado” en el VNM.

El cambio en la condición del medicamento en el VNM se realizará de oficio cuando la autoridad verifique que el medicamento no se ha restablecido después de los cuarenta y cinco (45) días corridos. 

• Discontinuación permanente del medicamento

Además, la Disposición establece que, si el titular de un medicamento decide su discontinuación permanente y no existe una especialidad medicinal similar comercializada en el país, deberá informar a la ANMAT con una antelación de, por lo menos, seis (6) meses previos al cese de su elaboración o importación.

Si bien se mantiene vigente la facultad de la autoridad de instar a otros laboratorios interesados a solicitar y obtener la autorización de comercialización del medicamento, cabe remarcar que, ya no resulta necesario que el titular del medicamento discontinuado asegure el abastecimiento del producto hasta que el nuevo titular esté en condiciones de elaborar, importar y/o comercializar el medicamento.

• Muestras de retención vigentes de medicamentos discontinuados

Finalmente, la Disposición establece que en el caso que el titular de un medicamento discontinuado temporal o permanentemente cuente con muestras de retención a fin de que los pacientes mantengan su tratamiento médico, podrá solicitar una autorización excepcional para su entrega al usuario. Sin embargo, las unidades deberán entregarse al paciente sin valor comercial. En estos supuestos, el titular deberá conservar la autorización de la autoridad junto con los datos del paciente. 

Por Bernardo Cassagne, Ignacio González Zambón y Magdalena Carbó