En resumen

La República Argentina se sumaría con una nueva ley a los países que aprueban normas para favorecer y acelerar la investigación, desarrollo y adquisición de vacunas para prevenir el Covid-19. Una ley aprobada por el Senado (pero aún pendiente de promulgación por el Presidente) otorga amplias y excepcionales facultades al Poder Ejecutivo para negociar la compra expedita de esas vacunas. En particular, se autorizan la prórroga de jurisdicción a favor de tribunales judiciales y arbitrales extranjeros y los acuerdos de indemnidad a favor de las entidades que hayan desarrollado o que vendan las vacunas al Poder Ejecutivo. Además, se aprueba un procedimiento excepcional para la aprobación regulatoria de emergencia de vacunas para Covid-19.

En profundidad

La pandemia ha afectado al mundo de múltiples maneras, y el derecho no es una excepción. Los legisladores y autoridades regulatorias han tenido que adoptar rápidas medidas para receptar los distintos problemas que han ido surgiendo y ofrecer a la población acceso a alas terapias y vacunas de modo rápido, pero al mismo tiempo garantizando la seguridad y eficacia de los distintos productos. A esta tendencia se ha incorporado la República Argentina, siendo el ejemplo más reciente la sanción por parte del Senado de la Nación, el pasado 29 de octubre de 2020, de una ley que otorga amplias facultades al Poder Ejecutivo ("PE") en sus negociaciones para adquirir vacunas para prevenir el Covid-19 (“Vacunas”).

Entre los aspectos más destacados de la ley se encuentran los siguentes:

• Interés público. Declara de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de las Vacunas.
• Prórroga de jurisdicción, indemnidad, confidencialidad y otras cláusulas excepcionales para comprar las Vacunas. Se autoriza al PE a comprar las Vacunas mediante el régimen de compras acelerado aprobado durante la pandemia (DNU 260/2020 y normas complementarias), y se lo autoriza a incluir en los contratos diversas cláusulas excepcionales. Estas cláusulas son: (i) prórroga de jurisdicción en favor de tribunales judiciales y arbitrales en el extranjero, (ii) renuncias a la defensa de inmunidad soberana, (iii) indemnidad patrimonial (salvo fraude, dolo o negligencia) respecto de reclamos pecuniarios relacionadas con y en favor de quienes participen de la investigación, desarrollo, fabricación, provisión y suministro de las Vacunas, (iv) confidencialidad, y (v) otras cláusulas de acuerdo a antecedentes comparables en el mercado internacional.
• Eximición de impuestos. Exime del pago de derechos de importación y de todo otro impuesto, gravamen o contribución, de cualquier naturaleza u origen, a las Vacunas y descartables importados por el Ministerio de Salud  o por cuenta y orden del Ministerio de Salud, las provincias y la Ciudad de Buenos Aires.
• Aprobación de emergencia por ANMAT. Se autoriza a ANMAT a realizar la aprobación de emergencia de las Vacunas mediante un procedimiento sumario, si se cumplen determinados requisitos. 
• Vigencia. Las facultades y autorizaciones bajo la ley tendrán vigencia mientras dure la emergencia sanitaria por Covid-19.

Alrededor del mundo las autoridades han tomado posiciones diferentes y, en líneas generales, se pueden agrupar los países en países que ya tenían regulaciones para productos aprobados en situaciones de emergencia, o países que empiezan a regular temas específicos de productos y vacunas relacionadas con el Covid-19 (tal el caso de Argentina), o aquellos que por el momento no han adoptado normas de este tipo, pero incluyen cláusulas de indemnidad en sus acuerdos con los fabricantes de las vacunas.

Son particularmente relevantes las autorizaciones al PE para incluir cláusulas excepcionales (que usualmente requieren de aprobación legislativa) en los contratos para la compra de las Vacunas, tales como las cláusulas de prórroga de jurisdicción, confidencialidad e indemnidad. Varias de estas cláusulas plantean múltiples desafíos legales y comerciales de cara a su efectiva implementación y oponibilidad, en particular debido a la existencia de otros regímenes legales y jurisprudencia con los que deberán coexistir y que podrían dar lugar a reclamos o cuestionamientos (por ejemplo, legislación y jurisprudencia en materia de acceso a la información pública, transparencia, derechos del paciente, defensa de la competencia, lealtad comercial, abastecimiento y defensa del consumidor).

Según el procedimiento previsto en la Constitución Nacional, el Presidente deberá promulgar o vetar la ley dentro de los 10 días de recibida. Si bien la ley no lo requiere expresamente, el PE podría además reglamentar cuestiones adicionales no reguladas por la ley.

Por Vanina Caniza y Santiago Maqueda