La Disposición N°6431/2022 emitida por la ANMAT (la “Disposición”), publicada en el Boletín Oficial el pasado 16 de agosto, aprueba la “Guía para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de Cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana” (la “Guía”), que tiene por objeto establecer los lineamientos para la fabricación, importación, exportación, comercialización, monitoreo e inspección de productos industrializados que contengan derivados de plantas o derivados herbales de Cannabis, destinados al uso y aplicación en la medicina humana (los “Productos”).

Los mencionados lineamientos son aplicables a todos los laboratorios, públicos o privados, domiciliados en el país que desarrollen las actividades antes mencionadas respecto de los Productos y/o de los ingredientes farmacéuticos activos que contengan derivados de plantas o derivados herbales de Cannabis destinados al uso y aplicación en la medicina humana (“IFAs”). A continuación una breve descripción de los principales puntos regulados por la Guía.

A. Autorización para comercializar y elaborar Productos

• Todo laboratorio que quiera comercializar o elaborar un Producto y/o fabricar IFAs, deberá obtener previamente la autorización sanitaria emitida por ANMAT (la “Autorización Sanitaria”).
• La Autorización Sanitaria sólo podrá ser solicitada por laboratorios que cuenten con la habilitación correspondiente y que cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF). Como para cualquier medicamento o IFA, el laboratorio titular es el responsable de la calidad y seguridad de los Productos.
• El procedimiento para otorgar la Autorización Sanitaria de los Productos tendrá un trámite simplificado, que consistirá en una solicitud y presentación de cierta documentación.
• La Autorización Sanitaria podrá autorizar a elaborar, comercializar, importar o exportar materia prima, productos a granel, en envase primario y /o producto terminado.
• A diferencia de las autorizaciones sanitaras de otros medicamentos que tienen un plazo de 5 años, la Autorización Sanitaria y sus reinscripciones tendrán vigencia por el término de 4 años.
• Al igual que en el caso de otros medicamentos, la transferencia de una Autorización Sanitaria sólo podrá ser efectuada a laboratorios que cuenten con la habilitación correspondiente y que cumplan con las BPF.
• Las empresas que elaboren IFAs deberán cumplir con la Disposición 3602/18 que regula las BPF de medicamentos.
• A todo IFA o Producto que posean porcentajes de Tetrahidrocannabinol superiores a 0,3% P/P en base seca considerando el ácido tetrahidrocannabinol que pudiera estar presente se aplicará el régimen correspondiente a las Sustancias Sujetas a Control Especial.

B. Control de Calidad de los Productos

• Todo Producto debe cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución 781/2022 del Ministerio de Salud que crea la categoría de los Productos como diferente a la de los medicamentos regulados por el Decreto 150/1992.
• Se establece específicamente la documentación a aportar (incluyendo, entre otros la zona geográfica -provincia/región/país- de procedencia de la materia prima especie, variedad, quimiotipo origen de las semillas y material de propagación, si corresponde cultivo -técnica y fecha de recolección- sustancias químicas de uso agrícola aplicadas tratamiento post cosecha y secado control de la humedad post cosecha forma de envasado, condiciones de almacenamiento y transporte, entre otros).
• Deben realizarse determinados ensayos sobre los Productos, los cuales deberán estar debidamente justificados de acuerdo a criterios técnico-científicos adecuados, y realizarse utilizando métodos validados o verificados en caso de estar codificados en farmacopeas vigentes internacional o nacionalmente reconocidas.
• Se establecen todos los requisitos y características con los que tienen que cumplir los Productos y los IFAs para su comercialización.

C. Infracciones

Cualquier infracción a las disposiciones de la Disposición podrá dar lugar, en forma preventiva, a la suspensión de la autorización y el retiro del producto del mercado, sin perjuicio de las sanciones que pudieran corresponder en los términos de la Ley 16.463 y sus normas reglamentarias, modificatorias y complementarias.

Por Ana Andrés y Julieta Gonzalez