Mediante el dictado del Decreto N° 98/2023 (B.O 27/02/23) -en adelante “el Decreto”-, fue reglamentada la ley N° 27.533, que había establecido que la prescripción y dispensación de medicamentos, y toda otra prescripción, puedan ser redactadas y firmadas a través de firmas manuscritas, electrónicas o digitales, en recetas electrónicas o digitales, en todo el territorio nacional; como también que puedan utilizarse plataformas de teleasistencia en salud en todo el territorio nacional.

Reglamentación de la Ley N° 27.553 y Autoridad de Aplicación.

El Anexo del Decreto, aprobado mediante su artículo 1°, contiene importantes definiciones respecto de los contenidos de la ley.

Así, define lo que debe entenderse por “receta electrónica”, “receta digital” y “teleasistencia”, y estipula que las recetas emitidas bajo esta modalidad deben cumplir con los siguientes requisitos -también definidos en el Anexo- de modo obligatorio: identificación, contenido, vigencia, integridad e inalterabilidad, seguridad y confidencialidad, e interoperabilidad.

El texto completo del Anexo puede consultarse aquí.

El Art. 2° del Decreto asigna al Ministerio de Salud como Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.553 y del propio Decreto, quedando facultado para dictar las normas complementarias y aclaratorias que fueren menester para su efectiva implementación.

Además de la propia reglamentación de la ley 27.553, el Decreto trae otras importantes novedades, que destacamos a continuación:

Creación de la Licencia Sanitaria Federal.

Por el art. 3° del Decreto, se crea en el país la “LICENCIA SANITARIA FEDERAL”, la cual incluirá a todas las matrículas habilitantes de los profesionales de la salud, registrados en la RED FEDERAL DE REGISTROS DE PROFESIONALES DE LA SALUD, y que será complementaria de las mismas. La norma establece que la licencia determinará una CLAVE ÚNICA DE IDENTIFICACIÓN DE PROFESIONAL SANITARIO, que permitirá identificar de manera unívoca a los profesionales de la salud, como también acceder a los sistemas interoperables para la implementación de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) en el Sistema Sanitario Argentino.

Modificación a los Decretos N° 6216/67 y 7123/68, reglamentarios de las leyes N° 17.132 de Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades de colaboración de las mismas, y N° 17.565 de Ejercicio de la Actividad Farmacéutica, respectivamente.

Mediante el Decreto también se introducen cambios al Decreto N° 6216/67, reglamentario de la Ley N° 17.132 de Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades de colaboración de las mismas, y al Decreto N° 7123/68, reglamentario de la Ley 17.565 de Ejercicio de la Actividad Farmacéutica.

Así, el art. 4° del Decreto establece que se incorporará como segundo párrafo del artículo 19 de Decreto N° 6216/67 el siguiente texto: “Aquellas prescripciones formuladas de forma electrónica o digital deberán también adecuarse a lo previsto en el artículo 1° de la Ley N° 27.553 y su decreto reglamentario, en relación a los requisitos de validez técnica y legal para la receta electrónica o digital. El contenido de datos previstos en la receta podrá ser ampliado por la Autoridad de Aplicación”.

El art. 5° del Decreto sustituye el art. 9° del Decreto 7123/68, por lo que a partir de ahora se consideran:

a) Productos de “expendio legalmente restringido” a aquellos que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas y deban -de acuerdo a las normas legales vigentes- ser prescriptos, ya sea en forma manuscrita, electrónica o digital, en formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

b) Productos de “expendio bajo receta archivada”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.

Para el caso de la prescripción en recetas electrónicas o digitales, deberá cumplirse con los requisitos establecidos en la Ley N 27.553 de “Recetas Electrónicas o Digitales” y su Reglamentación.

Las recetas manuscritas deberán ser transcriptas en el libro recetario, numeradas, selladas y firmadas por el Director Técnico o la Directora Técnica de la farmacia y ordenadamente archivadas; las recetas electrónicas o digitales deberán ser asentadas en el registro o archivo digital habilitado para tal fin, una vez despachadas y firmadas electrónica o digitalmente por el farmacéutico o la farmacéutica que realizó la dispensa, acorde la forma y procedimiento que establezca el MINISTERIO DE SALUD.

Análogo procedimiento deberá seguir el Director Técnico o la Directora Técnica y/o farmacéutico o farmacéutica auxiliar con las fórmulas magistrales que despache, siempre que su composición se integre por las sustancias establecidas bajo la presente condición de venta y, deberá agregar al envase -tal como lo dispone el MINISTERIO DE SALUD para los productos elaborados en establecimientos industriales farmacéuticos- la leyenda “Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta”. Los que no se ajusten a esta exigencia serán comisados y los responsables de su elaboración serán pasibles de las sanciones que fija la ley.

c) Productos de “expendio bajo receta”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.

Los Directores Técnicos y/o farmacéuticos auxiliares están obligados a firmar, sellar y numerar las recetas, o en el caso de recetas electrónicas o digitales firmar electrónica o digitalmente las mismas, cuando ellas contengan fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparación.

Las especialidades autorizadas por el MINISTERIO DE SALUD como de “venta bajo receta”, en el caso de tratarse de receta manuscrita, podrán ser despachadas reiteradamente con la misma receta el número de veces que el médico haya indicado, debiendo el farmacéutico o la farmacéutica, en cada oportunidad, sellarla, numerarla y firmarla.

d) Productos de “expendio libre”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), haya autorizado con tales características.

Cuando en la receta se encuentre omitido el tamaño o contenido del envase, el farmacéutico o la farmacéutica deberá despachar el de menor contenido.

En caso de que una especialidad medicinal tuviera circulación bajo variadas dosis y ésta no se indicase en la receta, el farmacéutico o la farmacéutica está obligado u obligada a despachar la de menor dosis, salvo que, efectuando consulta personal con el médico o la médica que realizó la prescripción, éste o ésta le indicase distintas dosis. En este supuesto, el farmacéutico o la farmacéutica procederá antes de despacharla, a dejar, con su firma, la debida constancia en la receta.”

Por el art. 6° del Decreto, se sustituye a su vez el art. 10° del Decreto 7123/68 por el siguiente:

“ARTÍCULO 10.- Los registros y los archivos digitales a los que hace referencia el artículo que se reglamenta deberán ser llevados al día y ser puestos a disposición y exhibidos, en los casos que corresponda, a las Inspectoras y los Inspectores de la autoridad sanitaria, a su requerimiento.

El registro recetario deberá firmarlo el Director Técnico o la Directora Técnica de la farmacia diariamente al final de la última receta transcripta. Para el caso de los archivos digitales, se deberá garantizar su seguridad, inalterabilidad e integralidad.

La Autoridad de Aplicación determinará y actualizará los requisitos y contenidos mínimos que deberán llevar todos los archivos digitales mencionados en el artículo que se reglamenta.”

Provisoriamente, continúan en vigencia los mecanismos de las leyes N° 17.818 y N° 19.303.

Finalmente, el art. 7° del Decreto establece que hasta que se implementen los circuitos previstos en la ley 27.553, según el cronograma que se establezca por el Ministerio de Salud, seguirán vigentes los mecanismos de dispensa y prescripción, así como los circuitos para la provisión de estupefacientes y psicotrópicos comprendidos en la Ley N° 17.818 sobre “Comercialización de Estupefacientes” y en la Ley N° 19.303 sobre “Normas para la Fabricación, Comercialización, Circulación y Uso de Drogas”.

Acceda al texto completo de la norma aquí.

Por Agustín Siboldi, Jorge Muratorio, Agustina Fanelli Evans y Antonella Amadio