El pasado 30 de enero de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición 754/2025 (la “Disposición”), mediante el cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “ANMAT”) ha establecido un nuevo marco regulatorio específico para la disponibilidad y comercialización de especialidades medicinales inscritas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).

La Disposición profundiza y agrega algunos conceptos aplicables la normativa anterior, esto es la Disposición 2038/2017 (la “Normativa Anterior”), introduciendo modificaciones en cuanto a los plazos de notificación, la actualización de la información en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) y las medidas a adoptar ante situaciones de discontinuación de productos.

A continuación, se detallan las principales diferencias respecto de la regulación anterior:

1- Incorporación de Definiciones Normativas

La Disposición, al igual que en la Normativa Anterior, mantiene la obligación para los titulares de certificados inscriptos en el REM que revistan el carácter de comercializados, de notificar a la ANMAT hechos o circunstancias bajo su conocimiento que podrían poner en riesgo la disponibilidad de los productos y provocar discontinuación temporal o permanente en la cadena de comercialización

A diferencia de la Normativa Anterior, la Disposición, en su artículo 2, introduce en su articulado una serie de definiciones que no estaban contempladas previamente, tales como “Disponibilidad”, “Discontinuación o faltante”, “Discontinuación temporal”, “Discontinuación permanente” y “Muestras de retención”[1].

El objetivo de esto es justamente buscar una interpretación más precisa de las obligaciones regulatorias.

2- Notificaciones

Se mantiene el plazo de 180 días de anticipación para que para que los laboratorios titulares de registros de especialidades inscriptas en el REM notifiquen la decisión discontinuar la comercialización en forma permanente.

Como innovación respecto de la Normativa Anterior, la Disposición introduce el uso de la plataforma “Trámites a Distancia” (TAD) del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE) para la recepción de información sobre la disponibilidad de medicamentos en la cadena de comercialización.

3- Discontinuación temporal

En cuanto a la discontinuación temporal, la Disposición define este concepto como: “Cuando una especialidad medicinal no está disponible en la cadena de comercialización por un período de tiempo determinado con una fecha estimada de restablecimiento en la cadena de comercialización.”

Considerando esto, cabe remarcar que la misma Disposición, establece que la discontinuación no podrá exceder de 45 días corridos. En caso de superarse dicho plazo, se impone la obligación de solicitar el cambio de condición a “no comercializado”.

Se deberá informar la fecha del restablecimiento del producto en la cadena de comercialización. A partir de la fecha indicada el producto volverá a revestir la condición de producto comercializado en la aplicación VMN. Esta aplicación, deberá ser realizada a través de TAD

4- Medidas ante la Discontinuación de Medicamentos

Se introduce la posibilidad en el artículo 12 de que, en casos de discontinuación temporal o permanente, los titulares del registro puedan solicitar una autorización excepcional para la entrega de muestras de retención vigentes a los pacientes, con el objetivo de garantizar la continuidad de sus tratamientos. Este trámite también deberá gestionarse a través de TAD.

5- Obligación de Actualización de Datos

Se impone a los titulares de certificados inscriptos en el REM un plazo de 30 días corridos desde la publicación de la Disposición para actualizar la información sobre la disponibilidad de medicamentos.

La Disposición entró en vigencia al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.

Por Ana Andrés y Cruz Ignacio Uranga