El 27 de octubre de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 7939/2025 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (“ANMAT”) mediante la cual se reemplaza el trámite de habilitación sanitaria nacional de establecimientos por un sistema de declaración jurada, a presentar ante la plataforma digital de la ANMAT.
A continuación, se identifican los siguientes puntos clave:
Ámbito de Aplicación (Actividades Alcanzadas): Aplica a las personas (humanas o jurídicas) que realicen la importación, elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento de los siguientes productos: cosméticos, de higiene personal y perfumes, higiene oral de uso odontológico, productos higiénicos descartables de uso externo e intravaginal, domisanitarios (excepto los clasificados como Riesgo II - Grupo B de mayor toxicidad, que mantienen el procedimiento de solicitud de habilitación anterior).
Plazo de vigencia: La declaración jurada tendrá aplicación inmediata y no tendrá plazo de vigencia. No obstante, para domisanitarios de ciertas categorías (Riesgo I Grupo A y B, y Riesgo II Grupo A), si no hay manifestación de baja en 5 años, se considerará cumplida la reinscripción.
Fiscalización posterior: La habilitación por declaración jurada se otorga sin perjuicio de la verificación posterior que podrá realizar la ANMAT mediante inspecciones.
Nuevas BPF: Se aprueban las “Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Higiénicos Descartables de Uso Externo y/o Higiénicos de Uso Intravaginal” como Anexo II de la disposición. En este sentido, la Declaración Jurada implica que la empresa manifiesta, bajo su responsabilidad, que cumple con los requisitos establecidos en la normativa vigente, incluyendo las Buenas Prácticas de Fabricación.
Modificaciones y Empadronamiento: Cualquier modificación de datos (razón social, domicilio, CUIT, actividades, cambio de Dirección Técnica, etc.) o baja, deberá ser comunicada a la ANMAT dentro de los 30 días mediante una nueva Declaración Jurada que reemplazará a la anterior.
Las empresas que ya se encuentren habilitadas a la entrada en vigencia de esta disposición deben presentar la Declaración Jurada en carácter de “Empadronamiento” dentro de los 180 días hábiles administrativos (o antes de realizar cualquier modificación). Este trámite será sin arancel.
Las empresas con trámites de habilitación en curso no podrán presentar la Declaración Jurada hasta que hayan subsanado e implementado las indicaciones de mejora de inspecciones previas.
Esta medida entrará en vigencia a los 60 días hábiles administrativos de su publicación en el Boletín Oficial.
Por Guillermo E. Quiñoa, M. Carolina Abdelnabe Vila y Nicolás E. del Hoyo
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