Recientemente, el Poder Ejecutivo aprobó una nueva regulación para las empresas que desarrollan actividad de operador farmacéutico en Zonas Francas.

En primer lugar, a qué nos referimos con “Operadores Farmacéuticos en Zona Franca”?

El Decreto N°80/2025 recientemente aprobado por el Poder Ejecutivo, define al Operador farmacéutico en Zona Franca como la persona jurídica que, habiendo sido habilitada como tal por el Ministerio de Salud Pública, tiene como actividad ingresar a las zonas francas medicamentos de uso humano, materias primas y productos semielaborados, con destino a otros países. 

Es decir, son empresas que cumplen con ser Usuarias de Zona Franca y además ingresan este tipo de productos a las zonas francas para su comercialización en otros países, no en el mercado uruguayo.

Es importante aclarar que la persona jurídica, para obtener la habilitación y desarrollar regularmente la actividad de Operador Farmacéutico en ZF, debe ser Usuaria de Zonas Francas o encontrarse en trámite de autorización a tales efectos ante la Dirección Nacional de Zonas Francas.

¿Qué regula este nuevo Decreto? 

El Decreto antes referido justamente aprueba una reglamentación integral de la actividad de los Operadores Farmacéuticos que operan en Zonas Francas. Sin perjuicio de ello, es importante tener presente que el Decreto fija un plazo de 45 días a efectos de que el Ministerio de Salud Pública reglamente los detalles operativos de la regulación.

Según surge de la propia norma, esta norma se dictó con la finalidad de estimular la actividad comercial desarrollada en zonas francas y, especialmente, tomar medidas que potencien a nuestro país como hub regional en el sector de medicamentos. Para ello, se entendió necesario aprobar una reglamentación adecuada para esta actividad.

Lo cierto es que diversas empresas ya actuaban en zonas francas, como operadores farmacéuticos, careciendo de una reglamentación específica para el desarrollo de sus actividades.

¿Qué aspectos concretos son previstos en el Decreto para el desarrollo de la actividad?

En otros aspectos, establece los requisitos necesarios para obtener del Ministerio de Salud Pública la habilitación como Operador farmacéutico.

Además, se establece un aspecto importante -antes discutido-: los Operadores Farmacéuticos que operen en Zonas Francas no requerirán contar con la representación exclusiva del titular de los medicamentos de uso humano, materias primas, y productos semielaborados que ingrese a las Zonas Francas ni realizar registro de los productos en la República Oriental del Uruguay (como sí se exige para los medicamentos que se comercialicen en el mercado uruguayo).

Por su parte, se dispone que los Operadores Farmacéuticos pueden funcionar con depósito propio o tercerizado, debiendo en este último caso contar con contrato de tercerización de servicios de almacenamiento, celebrado con un depósito habilitado por la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, en zona franca.

Es importante mencionar que, según lo dispone la propia norma, la autorización como Operador Farmacéutico será compatible con otras habilitaciones o autorizaciones expedidas por el Ministerio de Salud Pública, salvo que la legislación lo prohíba expresamente.

Finalmente, se debe tener presente que los Operadores Farmacéuticos que operen con productos sometidos a regímenes normativos especiales (tales como psicofármacos, estupefacientes, y cannabis), deberán tramitar las solicitudes de inscripción o habilitación ante las entidades correspondientes a dichos efectos.

Por Daniela Jaunarena