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Miércoles 28 de Mayo de 2025
Se fija la obligatoriedad de incluir un Código QR en los envases de especialidades medicinales de origen sintético o semisintético
Mediante la Disposición N° 3294/2025 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “Disposición” y la “ANMAT”, respectivamente) se establece la obligatoriedad de incluir un Código QR en los envases de especialidades medicinales de origen sintético o semisintético.
Así, la Disposición establece:
- La obligación de incluir un Código QR impreso o como etiqueta con tecnología antifraude en el envase secundario de los medicamentos mencionados, siendo opcional su inclusión en el envase primario. Este código permitirá el acceso inmediato a la información del prospecto a través de dispositivos móviles.
- La convivencia con formato impreso: la incorporación del Código QR podrá coexistir con la versión impresa del prospecto.
- La obligatoriedad un año después de la entrada en vigencia de la disposición. La Disposición entró en vigencia el 19 de mayo de 2025 con la publicación en el Boletín Oficial.
- La provisión y solicitud del Código QR: El Código QR será provisto por la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos. Se detallan los procedimientos para la solicitud tanto para nuevos registros de medicamentos como para aquellos ya inscriptos y comercializados.
- La actualización de prospectos: Las modificaciones a los prospectos posteriores a la asignación del Código QR se tramitarán por el procedimiento habitual y, una vez autorizadas, se volcarán en el código QR asignado.
- La visualización del Código QR: El Código QR otorgado por la ANMAT deberá tener un tamaño y posición adecuados en el envase para asegurar su correcta visualización, no debiendo ser menor al resto de los códigos existentes en el producto.
Pérez Alati, Grondona, Benites & Arntsen
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