El 16 de marzo de 2023 se publicó en el Boletín Oficial[1] el Decreto 144/2023 por el cual se promulgó la Ley 27.706 mediante la cual se formaliza legislativamente la creación del Programa Federal Único de Informatización y Digitalización de Historias Clínicas de la República Argentina, de manera que toda la información relativa a la salud de las personas quedará documentada en un sistema único.

Esta iniciativa tiene como objetivo garantizar a los pacientes y profesionales de la salud el acceso a una base de datos de información clínica relevante para la atención sanitaria de cada paciente desde cualquier lugar del territorio nacional, respetando lo establecido por el Capitulo IV de la Ley 26.529 de Derechos del Paciente en su relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud y por la Ley 25.326 de Protección de Datos Personales y sus modificatorias.

La Historia Clínica Electrónica se define como un documento digital, obligatorio, con marca temporal, individualizada y completa, en el que constan todas las actuaciones de asistencia a la salud efectuadas por profesionales y auxiliares de la salud a cada paciente, refrendadas con la firma digital del responsable. Cada paciente, titular de sus propios datos, tiene en todo momento, derecho a conocer la información que consta en ella.

El sistema permite una mayor agilidad en la atención y, por lo tanto, la disminución de los tiempos de espera. Además, al estandarizarse las prácticas en todos los hospitales, mejora la seguridad clínica durante el proceso de atención, así como la equidad en esta instancia.

Por otro lado, en cuanto a los profesionales de la salud, les facilita un acceso rápido a todo el historial clínico de los pacientes, desde cualquier punto de la red y en tiempo real, lo que se traduce en una mayor seguridad en la toma de decisiones y en la prevención de posibles errores (ocasionados por equivocaciones en la transcripción, pérdida de información, entre otros). Además, facilita la interconsulta de profesionales de distintos centros sanitarios.

En la actualidad ya hay varias provincias que han implementado la Historia Clínica Electrónica.[2] No obstante, hasta la implementación de la Ley 27.706 dicha información no estará integrada ni interrelacionada con un subsistema nacional.

La Ley 27.706 generará un proceso progresivo donde todas las historias puedan interrelacionarse, creándose así el sistema único de Historia Clínica Electrónica.

De tal modo, el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas deja constancia de toda intervención médico-sanitaria a cargo de profesionales y auxiliares de la salud, que se brinde en el territorio nacional, ya sea en establecimientos públicos del sistema de salud de jurisdicción nacional, provincial o municipal, y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, como en establecimientos privados y de la seguridad social.

En este sentido, la Ley establece que el Gobierno Nacional deberá poner en funcionamiento dicho sistema, en coordinación con las provincias y el distrito porteño.

La Historia Clínica Electrónica Unificada representa una clara ventaja sanitaria evitando que un paciente que se atiende en un sector (ya sea público o privado) y luego pase a otro, tenga que empezar su Historia Clínica desde cero en cada centro asistencial.

Con la ley 27.706, se contará con información clínica completa y veraz del paciente, para que cuando deba acudir a un centro de salud, el médico que lo atienda disponga de los antecedentes de su condición de salud que hayan sido recopilados mediante interacciones anteriores con el paciente.

La autoridad de aplicación (a ser designada por el Poder Ejecutivo Nacional en el Decreto Reglamentario que deberá dictar dentro de los próximos 90 días), es quien deberá determinar las características técnicas y operativas de la informatización y digitalización de las historias clínicas del sistema de salud de la República Argentina.

Dentro de las atribuciones de la autoridad de aplicación caben destacar las siguientes;

- Deberá elaborar un protocolo de carga de historias clínicas, así, cómo diseñar e implementar un software de historia clínica coordinando la implementación interjurisdiccional, ajustándose a lo dispuesto por la Ley 27.706 y por las leyes 26.529 y 25.326 y sus normas modificatorias y reglamentarias.

- Proveer asistencia técnica y financiera a las jurisdicciones provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, para cumplir los objetivos de esta ley.

- Instalar el software de forma gratuita en todos los hospitales públicos, nacionales, provinciales y municipales; y, en la forma que se establezca por vía reglamentaria, en los centros de salud privados y de la seguridad social;

- Capacitar al personal sanitario.

Los datos clínicos del paciente, deberán ser recopilados de forma clara y de fácil entendimiento, desde el nacimiento hasta el fallecimiento del sujeto.

La Historia Clínica deberá contener los consentimientos informados de los pacientes, así como las planillas de enfermeria, las hojas de indicaciones medicas y/o profesionales, las prescripciones dietarias, certificados de vacunación, los estudios y prácticas realizadas, rechazadas o abandonadas.

En caso de incapacidad o imposibilidad del paciente para comprender la información debido a su estado físico o psíquico, la misma deberá ser proporcionada a su representante legal o titulares de derechos, de conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 25.326 sobre protección de datos personales y sus enmiendas.

La nueva Ley dispone que se deberán garantizar los mecanismos informáticos para la autenticación de las personas, agentes, profesionales y auxiliares de la salud que intervengan en el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas, garantizando el libre acceso y seguimiento por parte del paciente.

El registro, actualización o modificación y consulta de la información clínica se realizarán bajo estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad, acceso y trazabilidad de datos.

La información clínica contenida en el Sistema Único de Registro de Historia Clínica Electrónica deberá ser confidencial, bajo responsabilidad administrativa, civil o penal. La autoridad de aplicación establecerá los responsables de la administración y resguardo de la información clínica.

Datos Personales

En materia de datos personales, la Ley 27.706 remite a la aplicación de la Ley 25.326 que establece los principios de licitud de tratamiento de datos personales en general, que resultan aplicables a los datos relativos a la salud.

Los datos relativos a la salud son categorizados por la ley 25.326, como datos personales “sensibles”. La ley 27.706 se complementa así con la ley 25.326 desde que una vez que los datos de salud sean suministrados voluntariamente por su titular, se habilitará su tratamiento y formación de archivos, bancos o registros que almacenen información que directa o indirectamente revele datos sensibles.

Además de las previsiones de la ley 25.326, los datos de salud a ser registrados en la Historia Clínica Electrónica se encuentran regulados por la ley 26.529, de Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud.

El profesional de la Salud que intervenga en cualquier fase del tratamiento de datos personales está obligado al secreto profesional, aún después de finalizada su relación con el titular del archivo de datos. Sin embargo, el obligado podrá ser relevado del deber de secreto profesional por resolución judicial y cuando medien razones fundadas relativas a la seguridad pública, la defensa nacional o la salud pública.

Corresponde señalar que los datos personales que se recopilen en la Historia Clínica Electrónica pertenecen siempre al paciente, debiéndose entregar copia de la misma a simple requerimiento de su titular[3], previéndose expresamente que para el caso de demora o negativa resultará procedente la acción de habeas data. [4]

Siendo que los datos incorporados en las Historias Clínicas son datos personales regidos por la ley 25.326, los pacientes/titulares de los mismos contarán con los siguientes derechos a tal respecto[5]:

- De información: “de solicitar información al organismo de control relativa a la existencia de archivos, registros, bases o bancos de datos personales, sus finalidades y la identidad de sus responsables”; -

- De acceso: “el titular de los datos, previa acreditación de su identidad, tiene derecho a solicitar y obtener información de sus datos personales incluidos en los bancos de datos públicos, o privados destinados a proveer informes”, debiendo ser suministrada la información entro de los diez días corridos de haber sido intimado fehacientemente

- De rectificación, actualización o supresión de los datos: “toda persona tiene derecho a que sean rectificados, actualizados y, cuando corresponda, suprimidos o sometidos a confidencialidad los datos personales de los que sea titular, que estén incluidos en un banco de datos” y “la rectificación, actualización o supresión de datos personales inexactos o incompletos que obren en registros públicos o privados se efectuara sin cargo alguno para el interesado”.

Si la información agregada en la historia clínica electrónica no se proporcionara en el plazo previsto por la ley (o aquél que resulte de la reglamentación de la ley 27.706), el titular de los datos tendrá abierta la posibilidad de interponer una acción de habeas data; así como las denuncias correspondientes ante la Agencia de Acceso a la Información Pública.