El 16 y el 19 de mayo de 2025 se publicaron en el Boletín Oficial las Resoluciones N° 333/2025[1] y N° 338/2025[2] del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (“SENASA”) en las que se estableció el procedimiento de autorización por equivalencia de los productos biológicos veterinarios[3] que se comercialicen en algunos de los países listados en el Anexo I de la Resolución N° 333/20205 y que poseen un control sanitario equivalente o superior al de la República Argentina.

La Resolución N° 333/2025 con los cambios introducidos por la Resolución N° 338/2025 comenzó a regir a partir del 19 de mayo de 2025. Las principales innovaciones son las siguientes:

1. Productos veterinarios alcanzados y excluidos del procedimiento de autorización por equivalencia

La Resolución SENASA N° 333/2025 establece que todos aquellos productos veterinarios que se comercialicen en Estados Unidos, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica, Uruguay, Dinamarca, España e Italia podrán solicitar la autorización por equivalencia en la República Argentina. Por su parte, la Resolución N° 338/2025 incorporó a este listado a los países socios fundadores del Mercado Común del Sur (“MERCOSUR”).

Sin embargo, se encuentran expresamente excluidos de esta posibilidad aquellos kits de diagnóstico de enfermedades que no pertenezcan a programas sanitarios nacionales o productos que posean en su composición (i) agentes contra enfermedades consideradas exóticas y/o erradicadas, que no sean utilizadas en planes sanitarios nacionales con vacunación como herramienta; (ii) cepas atenuadas no circulantes en el país; y (iii) cepas atenuadas circulantes que sean organismos genéticamente modificados o recombinante.

2. Requisitos para la autorización por equivalencia de productos biológicos veterinarios

Además, la Resolución SENASA N° 333/2025 estableció los requisitos para autorizar por equivalencia los productos biológicos veterinarios, los kits de diagnóstico y los productos farmacológicos.

A partir de las modificaciones introducidas por la Resolución SENASA N° 338/2025, para autorizar los productos biológicos veterinarios deberá presentarse, con carácter de declaración jurada, la siguiente documentación:

(i) certificado de libre venta vigente emitido por alguno de los países listados en el Anexo I de la Resolución SENASA N° 333/2025 o un certificado de exportación para alguna de dichas naciones arriba detalladas, en el que figure la fórmula completa de producto, el establecimiento elaborador y el certificado de buenas prácticas de manufactura vigente;

(ii) dossier de registro presentado y aprobado ante la autoridad competente del país de origen, en inglés o en español. En caso de que el dossier se encuentre en un idioma distinto de alguno de los permitidos, deberá presentarse traducido al idioma nacional o, en su defecto, acompañado de un resumen de los puntos críticos traducidos;

(iii) certificado de origen de la materia prima, para el caso de utilizar, en la elaboración del producto, materias primas de riesgo de causar enfermedades encefalopatías espongiformes transmisibles;

(iv) en caso de productos biológicos veterinarios que poseen en su composición microorganismos replicativos (incluyendo modificados, vectores replicativos y/o cualquier otro elemento génico y/o proteico que genere la replicación en cualquier especie doméstica y/o silvestre), y siempre y cuando esta información no surja del dossier del producto, estudio de impacto epidemiológico que asegure la no reversión a la virulencia. Además, se debe acompañar el certificado de origen e identidad de la cepa (si está modificado o no) e indicar si permite diferenciar entre animales infectados y vacunados. En caso afirmativo, debe detallar cuáles son los kits diagnósticos aptos para este fin, y proveerlos.

Los productos biológicos veterinarios que en su composición poseen cepas no circulantes en la República Argentina sólo podrán ser autorizados por equivalencia para cepas inactivadas en las que se demuestre que hay protección cruzada para las cepas circulante. En estos casos, en adición a los documentos listados anteriormente, deberán acompañarse antecedentes documentales que demuestren la protección cruzada.

Por su parte, para autorizar por equivalencia los kits de diagnóstico, el texto actualizado de la Resolución SENASA N° 333/2025 exige presentar, como declaración jurada, los siguientes documentos:

(i) certificado de libre venta vigente emitido por alguno de los países listados en el Anexo I de la Resolución SENASA N° 333/2025 o un certificado de exportación para alguna de dichas naciones, en el que figure la fórmula completa de producto, el establecimiento elaborador y el certificado de buenas prácticas de manufacturas vigente;

(ii) dossier de registro presentado ante la autoridad competente del país de origen, en inglés o en español. En caso de que el dossier se encuentre en un idioma distinto de alguno de los permitidos, deberá presentarse traducido al idioma nacional o, en su defecto, acompañado de un resumen de los puntos críticos traducidos.

Finalmente, para autorizar por equivalencia los productos veterinarios farmacológicos, se requiere presentar una declaración jurada acompañada de:

(i) certificado de libre venta vigente emitido por alguno de los países listados en el Anexo I de la Resolución SENASA N° 333/2025 o un certificado de exportación para alguna de dichas naciones, en el que figure la fórmula completa de producto, el establecimiento elaborador y el certificado de buenas prácticas de manufacturas vigente;

(ii) dossier de registro presentado ante la autoridad competente del país de origen, en inglés o en español. En caso de que el dossier se encuentre en un idioma distinto de alguno de los permitidos, deberá presentarse traducido al idioma nacional o, en su defecto, acompañado de un resumen de los puntos críticos traducidos;

(iii) certificado de origen de la materia prima, para el caso de utilizar, en la elaboración del producto, materias primas de riesgo de causar enfermedades encefalopatías espongiformes transmisibles.

3. Emisión del Certificado de Uso y Comercialización de Producto Veterinario

Finalmente, la Resolución SENASA N° 333/2025 establece que, una vez concluido el procedimiento de autorización por equivalencia de productos biológicos veterinarios, la autoridad emitirá el Certificado de Uso y Comercialización de Producto Veterinario. A partir de allí, la empresa titular podrá comenzar a comercializarlo en el país.

En este aspecto, la Resolución SENASA N° 338/2025 aclaró que el procedimiento de autorización por equivalencia no podrá exceder el plazo de treinta (30) días corridos desde la presentación de la solicitud.  

Por Ignacio González Zambón, Magdalena Carbó y Andrea Laurenza