El 15 de mayo de 2026 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 2891/2026[1] (la “Disposición”) a través de la cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “ANMAT”) principalmente extendió a todos los medicamentos la obligación de incluir un código bidimensional, QR o Data Matrix, que permita acceder a través de dispositivos móviles a la información actualizada de los prospectos para el profesional y para los pacientes.

Las principales novedades son:

(i)  Ampliación de la exigencia de incluir códigos bidimensionales para todos los medicamentos: todas las especialidades medicinales deberán llevar en sus envases secundarios un código bidimensional que permita el acceso inmediato, mediante dispositivos móviles, al prospecto para el profesional de la salud y a la información destinada al paciente. Esta obligación alcanzará a todos los medicamentos, independientemente de su origen y condición de expendio.

El código podrá colocarse de forma impresa en los envases secundarios o podrá agregarse como etiqueta con tecnología antifraude. Además, los fabricantes podrán incluirlo en el envase primario.

Cabe recordar que a través de la Disposición N° 3294/2025[2], ahora derogada por la Disposición, la ANMAT ya había instaurado la obligación de que los envases de los medicamentos contaran con un código QR con la información de sus prospectos para el profesional y para los pacientes. Sin embargo, esta obligación alcanzaba únicamente a aquellas especialidades medicinales que tuvieran origen sintético o semisintético.

(ii)       Nuevas tecnologías para colocar la información: a diferencia de la normativa anterior que exigía utilizar un código provisto por la autoridad sanitaria, a partir de ahora los titulares de las especialidades medicinales serán los encargados de generar el código y de asegurar su correcto funcionamiento. Para ello, la Disposición les permite utilizar la tecnología de códigos QR o de códigos Data Matrix.

Los códigos deberán estar alojados en un repositorio definido por el titular del registro y deberán generarse conforme a estándares internacionales, tales como GS1, que garanticen su unicidad, interoperabilidad y trazabilidad. Además, deberán contener el prospecto vigente aprobado por ANMAT y la información destinada al paciente y/o profesional de la salud. Asimismo, los códigos no podrán redirigir a contenidos promocionales o publicitarios.

(iii)      Ampliación del plazo de adecuación: la Disposición les confirió a los titulares de las especialidades medicinales un plazo de 6 meses para emitir todos los códigos bidimensionales correspondientes a sus productos. Ese plazo comienza a computarse a partir del 16 de mayo de 2026.

La implementación física de los códigos en los envases deberá realizarse de manera progresiva, conforme a un cronograma de adecuación que contemple el agotamiento del stock existente.

Por Ignacio González Zambón, Magdalena Carbó y Andrea Laurenza