El 19 de mayo de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 3294/2025 (la “Disposición”), mediante el cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “ANMAT”), estableció la inclusión obligatoria de un código QR en el envase secundario —y de manera opcional en el envase primario— de los medicamentos de origen sintético o semisintético. Esta medida tiene como objetivo facilitar el acceso inmediato a la información actualizada de los prospectos de los medicamentos, a través de dispositivos móviles, mejorando así la precisión y evitando la circulación de información desactualizada.
En este sentido, la Disposición introduce la exigencia de incluir un código QR impreso o adherido (con tecnología antifraude), en tamaño y posición adecuados para asegurar su correcta visualización, en el envase secundario de todos los medicamentos de origen sintético o semisintético, en todas sus condiciones de expendio. Este código QR podrá coexistir con el prospecto impreso tradicional, pudiendo incluirse en digital información para el paciente.
Este requisito será obligatorio para todos los productos alcanzados a partir de un año desde la entrada en vigor de la Disposición.
Debe destacarse que la Disposición establece que el código QR será provisto por la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos. Para ello debe iniciarse ante dicha Dirección, la solicitud de incorporación del código QR, de conformidad con lo siguiente:
1- Productos nuevos: debe hacerse luego de la inscripción en el Sistema de Gestión Electrónica con Firma Digital para la Solicitud De Inscripción En El Registro De Especialidades Medicinales (REM) y antes de la solicitud de autorización efectiva de comercialización.
2-Productos ya registrados y autorizados al momento de la entrada en vigor de la Disposición: dentro del plazo de un año establecido para la implementación.
En caso de necesitar realizarse modificaciones al prospecto luego de haberse asignado un código QR, los cambios se tramitarán a través del procedimiento habitual denominado “Modificación de rótulos y prospectos e información para el paciente”, y una vez autorizadas serán volcadas en el código QR asignado.
La Disposición entra en vigor desde su publicación en el Boletín Oficial.
Por Ana Andrés y Mailén Del Sol Isidro
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